ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Εξοπλισμός, βαθμονόμηση και συντήρηση

SOP-006 / SOP v2.0

Εξοπλισμός, βαθμονόμηση και συντήρηση

Ζυγοί, θερμόμετρα, pHμετρα, αναμικτήρες και ογκομετρικός εξοπλισμός.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Αποδώστε μοναδικό κωδικό και αρχείο σε κάθε κρίσιμο όργανο. Ορίστε χρήση, περιοχή λειτουργίας, ακρίβεια και κριτήρια αποδοχής.
  2. Επιβεβαιώστε καταλληλότητα για το μέγεθος παρτίδας και τα υλικά. Διακριτική ικανότητα ζυγού δεν σημαίνει ότι κάθε μικρή ζύγιση είναι αξιόπιστη.
  3. Προγραμματίστε βαθμονόμηση και συντήρηση βάσει κινδύνου και οδηγιών. Διατηρήστε πιστοποιητικά και ιχνηλασιμότητα προτύπων.
  4. Εκτελέστε τον καθορισμένο έλεγχο πριν από χρήση: μηδενισμό/σταθερότητα ζυγού, κατάλληλα ρυθμιστικά pH και έλεγχο αισθητήρων. Καταγράψτε πραγματικές τιμές.
  5. Για αναμικτήρα καταγράψτε εργαλείο, γεωμετρία δοχείου, φορτίο, χρόνο και ταχύτητα. Ίδια ένδειξη ταχύτητας δεν εξασφαλίζει ίδια ανάμιξη σε διαφορετικό σύστημα.
  6. Σημάνετε εκτός χρήσης αποτυχημένο όργανο και διερευνήστε παρτίδες από τον τελευταίο αποδεκτό έλεγχο. Επιστροφή σε χρήση μόνο μετά τεκμηριωμένη αποκατάσταση.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Πριν τη χρήση ζυγού τεκμηριώστε λειτουργικό έλεγχο με κατάλληλα πρότυπα βάρη και επιβεβαιώστε την εγκεκριμένη ελάχιστη ποσότητα ζύγισης. Για pH χρησιμοποιήστε κατάλληλα πιστοποιημένα ρυθμιστικά και καταγράψτε θερμοκρασία, κλίση/offset κατά το εγχειρίδιο. Έλεγχος εκτός ορίων: διακοπή χρήσης και αναδρομική αξιολόγηση των παρτίδων από τον τελευταίο αποδεκτό έλεγχο.

Κριτήριο διακοπής

Ληγμένη κρίσιμη βαθμονόμηση ή αποτυχία ελέγχου: αναστολή εργασίας.

Σχετικά έντυπα

F-004, F-007

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12