SOP-021 / SOP v1.0
Θερμοκρασία φύλαξης και μεταφοράς
Έλεγχος διατήρησης των συνθηκών που στηρίζουν το BUD.
Διαδικασία
- Καταγράψτε επιτρεπόμενο εύρος από τη συγκεκριμένη μονογραφία και BUD. Μην αντικαθιστάτε ψύξη 2–8 °C με αόριστο «δροσερό μέρος».
- Χρησιμοποιήστε ελεγμένο όργανο παρακολούθησης σε αντιπροσωπευτική θέση. Τεκμηριώστε καταλληλότητα χώρου και διακυμάνσεις όπου το προϊόν είναι κρίσιμο.
- Καταγράψτε πραγματική, ελάχιστη/μέγιστη θερμοκρασία και διακοπές τροφοδοσίας. Όρια συναγερμού και υπεύθυνος απόκρισης συμφωνούνται πριν από αποθήκευση.
- Επιλέξτε συσκευασία μεταφοράς που έχει αξιολογηθεί για χρόνο, εποχή και διαδρομή. Μην τοποθετείτε ευαίσθητο προϊόν απευθείας σε παγοκύστη με κίνδυνο κατάψυξης.
- Σε απόκλιση απομονώστε το προϊόν και ανακτήστε διάρκεια/μέγιστη-ελάχιστη τιμή. Μόνο ειδικά δεδομένα υποστηρίζουν απόφαση συνέχισης· δεν επανεκκινεί το BUD με επαναψύξη.
- Στην παράδοση εξηγήστε φύλαξη και μεταφορά και καταγράψτε αποδοχή. Το ψυγείο και η συσκευή μέτρησης συνδέονται με τα αρχεία βαθμονόμησης.
Κριτήριο διακοπής
Άγνωστη σημαντική θερμοκρασιακή έκθεση χωρίς υποστηρικτικά δεδομένα: καραντίνα έως τεκμηριωμένη απόφαση.
Σχετικά έντυπα
Πηγές και παραπομπές
- NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12