Καψάκια αμοξικιλλίνης 125 mg ή 250 mg από διασπειρόμενα δισκία 1 g · TECH-FR-AMOX-001 (TECH-FR-AMOX-001)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: N καψάκια της επιλεγμένης περιεκτικότητας 125 ή 250 mg αμοξικιλλίνης ανά καψάκιο

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Ομοιογενής σκόνη εγκεκριμένων διασπειρόμενων δισκίων αμοξικιλλίνης 1 g, ίδιας μάρκας/παρτίδας	q.s. for 125 or 250 mg αμοξικιλλίνης/καψάκιο / mg amoxicillin per capsule	—
Κενό καψάκιο ζελατίνης: μέγεθος 4 για 125 mg ή 1 για 250 mg	1 τεμάχιο/καψάκιο / unit per capsule	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Καψάκια με λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη από διασπειρόμενα δισκία. Η αμοξικιλλίνη παραμένει ως τριένυδρη μορφή μαζί με όλα τα έκδοχα των δισκίων. Μία μονογραφία καλύπτει δύο περιεκτικότητες · δεν μετρώνται ως δύο ανεξάρτητες συνταγές. ^[1]

Δράση και χρήση

Εξατομικευμένη από του στόματος αντιβιοτική παρασκευή όταν η συνταγογραφημένη περιεκτικότητα/μορφή είναι κλινικά αναγκαία. Η τεχνική προτάθηκε σε έλλειψη παιδιατρικών προϊόντων το 2022 · η γαλλική εξαίρεση αυτόματης αντικατάστασης ανακλήθηκε 7/4/2025. Δόση/διάρκεια ανά λοίμωξη, βάρος και νεφρική λειτουργία καθορίζονται κλινικά. ^{[1], [2], [3]}

Προδιαγραφές

Η πηγή θέτει περιεκτικότητα 90–120% της ονομαστικής τιμής. Έλεγχος ομοιομορφίας μάζας σε 20 καψάκια και έλεγχος περιεχομένου σε 10 μονάδες πιλοτικής παρτίδας. Όψη λευκή/σχεδόν λευκή, σωστό κλείσιμο και καθαρό εξωτερικό. Η συμμόρφωση μάζας μόνη δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικού. ^[1]

Φως

Η συγκεκριμένη μονογραφία δεν δίνει αριθμητικό όριο φωτοσταθερότητας. Χρησιμοποιείται ο καθορισμένος κατάλληλος περιέκτης και αποφεύγεται περιττή έκθεση · τυχόν ειδική απαίτηση του επιλεγμένου δισκίου ελέγχεται από το SmPC, χωρίς μεταφορά της βιομηχανικής διάρκειας. ^{[1], [3]}

Αέρας και οξείδωση

Άμεσο κλείσιμο δοχείων σκόνης/τελικών καψακίων περιορίζει διασπορά β-λακτάμης και έκθεση στο περιβάλλον. Η πηγή δεν απαιτεί αδρανές αέριο · δεν τεκμηριώνεται οξειδωτικό όριο κατάστασης. ^[1]

Νερό και διαλυτότητα

Δεν προστίθεται νερό κατά την παρασκευή. Η ιδιότητα «διασπειρόμενο» του αρχικού δισκίου δεν σημαίνει ότι πρέπει να γίνει διάλυση πριν την καψακιοποίηση. Τα ύδατα ενυδάτωσης της τριένυδρης μορφής δεν ισοδυναμούν με μετρημένο aw τελικής σκόνης. ^[1]

Υγρασία

Περιορίστε έκθεση σε υγρασία και αφήστε τον εξοπλισμό πλήρως στεγνό μετά καθαρισμό. Παρακολουθήστε την υγρασία που επηρεάζει ροή σκόνης και κέλυφος. Το τεχνικό δελτίο ANSM δεν θέτει συγκεκριμένο αριθμητικό RH ή όριο aw για αυτά τα καψάκια. ^[1]

Θερμοκρασία

Παρασκευή χωρίς θερμική κατεργασία · φύλαξη 15–25 °C. Η προτεινόμενη διάρκεια αφορά αυτές τις συνθήκες, όχι ψύξη, κατάψυξη ή θερμό περιβάλλον. ^[1]

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται τελικό pH για ξηρά καψάκια. Τυχόν pH δοκιμαστικού διαλύματος πρέπει να συνδέεται με συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδο και δεν χρησιμοποιείται ως αυτόνομη απόδειξη σταθερότητας. ^[1]

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Μην αναμιγνύετε διαφορετικές μάρκες/παρτίδες με διαφορετικά έκδοχα στο ίδιο ομοιογενές μείγμα. Η επιλογή γλυκαντικών/αρωμάτων του δισκίου επηρεάζει την καταλληλότητα για βρέφη ή μεταβολικά νοσήματα · δεν αφαιρούνται με λειοτρίβηση. ^{[1], [3]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Ελέγξτε τη δηλωμένη βάση ισχύος: 1 g αμοξικιλλίνης ανά δισκίο, όχι 1 g συνολικής μάζας. Η τριένυδρη μορφή έχει CAS 61336-70-7. Για παράδειγμα, το Sandoz 1 g περιέχει 4,8 mg ασπαρτάμης/δισκίο · αυτό αντιστοιχεί υπολογιστικά σε 0,6 mg/καψάκιο 125 mg ή 1,2 mg/καψάκιο 250 mg, μόνο για αυτή τη σύνθεση και ομοιογενή κατανομή. Καταγράψτε και τα υπόλοιπα έκδοχα της πραγματικής μάρκας. ^{[1], [3]}

Προστασία εργαζομένων

Αποσυσκευασία/λειοτρίβηση υπό χημικό απαγωγό ή ισοδύναμη συγκράτηση. Η πηγή αναφέρει H334 αναπνευστική και H317 δερματική ευαισθητοποίηση: FFP2 και γάντια ανά εκτίμηση κινδύνου, ποδιά, κάλυμμα κεφαλής και υποδήματος. Απαιτείται κατάλληλος αποκλειστικός εξοπλισμός ή επικυρωμένος καθαρισμός παραγωγής κατά καμπάνιες. ^[1]

Εκτίμηση κινδύνου

Προτεραιότητες: ευαισθητοποίηση/διασταυρούμενη επιμόλυνση β-λακτάμης, σφάλμα ποσότητας σκόνης έναντι δραστικού και ανομοιογενής πλήρωση. Ελέγξτε ιστορικό σοβαρής αλλεργίας σε πενικιλλίνη/β-λακτάμες και καταλληλότητα εκδόχων. Η νεφρική λειτουργία επηρεάζει τη δόση. Η παρτίδα δεν αποδεσμεύεται μόνο επειδή συμπληρώθηκαν οπτικά τα καψάκια. ^{[1], [3]}

Συνθήκες παρασκευής

Επιλέξτε μία περιεκτικότητα S = 125 ή 250 mg και συνολικό αριθμό N μαζί με δείγματα ελέγχου. Ονομαστική ανάγκη = N×S/1000 ισοδύναμα δισκίων 1 g. Για πλήρη δισκία προτιμώνται πολλαπλάσια 8 καψακίων των 125 mg ή 4 των 250 mg. Η μάζα σκόνης/καψάκιο προκύπτει από τη μέση μάζα του συγκεκριμένου δισκίου×S/1000 με επικυρωμένη ομογενοποίηση και έλεγχο απωλειών · όχι 125 ή 250 mg συνολικής σκόνης. ^[1]

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή προτείνει 1 μήνα στους 15–25 °C και ρητά ζητά επιβεβαίωση με μελέτη σταθερότητας. Δεν εντοπίστηκε επαληθευμένη μελέτη που να καλύπτει τη συγκεκριμένη επιλεγμένη μάρκα δισκίου, κέλυφος και περιέκτη. Συνεπώς οι 28 ημέρες/1 ημερολογιακός μήνας καταγράφονται μόνον ως προσωρινό ανώτατο όριο αναφοράς, όχι ως συμπληρωμένο επιχειρησιακό BUD. Απαιτείται εγκεκριμένη τεκμηρίωση πριν οριστική απόδοση. Δεν μεταφέρεται επέκταση από τη μονογραφία καθαρής πρώτης ύλης ούτε η λήξη του αρχικού blister. Οι 28 ημέρες είναι αποκλειστικά συντηρητική εκδοτική μετατροπή ενός ημερολογιακού μήνα· δεν αποτελούν ολοκληρωμένο τοπικό BUD. ^{[1], [2]}

Προαπαιτούμενα

Απαιτείται το ακριβές εγκεκριμένο προϊόν διασπειρόμενου δισκίου 1 g, το ισχύον SmPC και τα κελύφη μεγεθών 4 ή 1. Δεν εξαρτάται από CGR-FR-029: εκεί χρησιμοποιείται πρώτη ύλη και διαφορετική σύσταση εκδόχων. ^{[1], [3]}

Εξοπλισμός

Απαγωγός/ισοδύναμη συγκράτηση, αποκλειστικό γουδί/γουδοχέρι και δοχεία, κατάλληλος ζυγός, καψακιοποιητής μεγεθών 4/1, μέσα καθαρισμού με επικυρωμένη αποτελεσματικότητα. Απαιτείται πρόσβαση σε κατάλληλη HPLC για πιλοτικό περιεχόμενο/σταθερότητα και μέσα ελέγχου 20 μονάδων. ^[1]

Μέθοδος παρασκευής

1. Εγκρίνετε προϊόν, παρτίδα, περιεκτικότητα, αριθμό και υπολογισμό πλήρωσης · ελέγξτε καθαρό/στεγνό εξοπλισμό. 2. Αποσυσκευάστε υπό απαγωγή, λειοτριβήστε και ομογενοποιήστε σε λεπτή σκόνη. 3. Καταγράψτε απόδοση και απώλειες · επιβεβαιώστε καταλληλότητα όγκου πλήρωσης για την πραγματική μάρκα. 4. Πληρώστε ομοιόμορφα τα σωστά κελύφη με εξομάλυνση, χωρίς αυθαίρετο πρόσθετο αραιωτικό. 5. Κλείστε, καθαρίστε εξωτερικά, μετρήστε και ελέγξτε ομοιομορφία/περιεχόμενο. 6. Συσκευάστε και επισημάνετε. Ολοκλήρωση το πολύ σε 2 συνεχόμενες ημέρες, κατά προτίμηση από ίδιο παρασκευαστή. ^[1]

Παρατηρήσεις

Δεν εφαρμόζεται ξανά ο συντελεστής 1,148 στην ετικετοποιημένη περιεκτικότητα του δισκίου: η εμπορική ισχύς ήδη εκφράζεται ως αμοξικιλλίνη. Η διαίρεση δισκίου σε 1/8 ή 1/4 δεν αντικαθιστά επικυρωμένη κονιοποίηση/ομογενοποίηση · η χαραγή μπορεί να μην δίνει ίσες δόσεις. ^{[1], [3]}

Περιέκτης και συσκευασία

Η πηγή προτείνει φαρμακευτικό δοχείο PETG 75 mL με σφράγιση ασφαλείας ή τεκμηριωμένα κατάλληλο ισοδύναμο. Επιλογή ανά πραγματικό πλήθος/όγκο και προστασία υγρασίας · εναλλακτικό blister ή πρόσθετο αφυγραντικό χρειάζεται δική του αξιολόγηση. ^[1]

Ποιοτικός έλεγχος

Σε 20 καψάκια αξιολογείται η καθαρή μάζα περιεχομένου: κατά το δελτίο, συνήθη όρια±10% όταν μέση μάζα < 300 mg ή±7,5% όταν ≥ 300 mg, με μέχρι 2 μονάδες έξω από αυτά και καμία έξω από το διπλάσιο εύρος · εφαρμόζεται η ισχύουσα νόμιμα προσβάσιμη φαρμακοποιιακή μέθοδος. Πιλοτικά: προσδιορισμός σε 10 μονάδες και διατήρηση δείγματος 1 καψακίου/καμπάνια. Το παράρτημα δίνει LC: C 18, 150 × 4,6 mm, 2,6 µm, νερό/ακετονιτρίλιο 90:10, 1 mL/min, 25 °C, ανίχνευση 273 nm, έγχυση 10 µL. Απαιτείται τοπική καταλληλότητα/διορθώσεις ισχύος προτύπου · δεν πρόκειται για αποτελέσματα ελέγχου της παρούσας εργασίας. ^[1]

Φύλαξη

15–25 °C σε κλειστό, κατάλληλο περιέκτη. Δεν έχει τεκμηριωθεί οριστική διάρκεια για κάθε εμπορικό δισκίο μετά θραύση/ανασυσκευασία. Η ημερομηνία απόρριψης συμπληρώνεται μόνο μετά εγκεκριμένη απόδοση BUD. ^[1]

Διάθεση

Αναγράψτε επιλεγμένη ισχύ, πλήθος και ακριβή συνταγογραφημένη δόση/διάρκεια. Ελέγξτε εάν ο ασθενής μπορεί να καταπιεί καψάκιο · άνοιγμα/διασπορά απαιτεί συγκεκριμένη γραπτή οδηγία άμεσης χορήγησης, όχι παρασκευή υγρού αποθέματος. Δώστε ενημέρωση για αλλεργικά συμπτώματα και σωστή λήψη αντιβιοτικού. ^{[1], [3]}

Επισήμανση

ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟ ΣΧΕΔΙΟ — ΟΧΙ ΓΙΑ ΔΙΑΘΕΣΗ πριν από τεκμηρίωση και εγκεκριμένη απόδοση BUD. ΑΜΟΞΙΚΙΛΛΙΝΗ [125 ή 250] mg/καψάκιο · ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ. Παρασκευάστηκε από [προϊόν δισκίου/παρτίδα]. Έκδοχα ιδιαίτερης σημασίας: [συγκεκριμένα]. Πλήθος__/Οδηγίες__. Φύλαξη 15–25 °C, κλειστό, μακριά από παιδιά. Παρτίδα__/Παρασκευή__/Χρήση έως [μετά εγκεκριμένο BUD]__. ^[1]

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

ANSM — Amoxicilline 125 mg et 250 mg, gélules réalisées à partir d’Amoxicilline 1 g, comprimés dispersiblesDecember 2022, version 1pp 1–7 formulation, process, safety, QC/BUD;pp 8–9 assay annexExact source method and explicitly provisional 1 month shelf life; independent factual adaptation, not an official translation.2026-10-14
ANSM — Amoxicilline: recommendations and 7 April 2025 abrogation updateUpdated 7 April 2025; checked 13 October 2026Opening update paragraphTemporary automatic substitution recommendation withdrawn; technical monograph publication is not general current substitution permission.2026-10-13
French public medicines database — AMOXICILLINE SANDOZ 1 g dispersible tablet SmPCSmPC 21 August 2026; database 29 September 2026§§2,4.3–4.5,6.1Example of current source-product strength, excipients and clinical precautions. Other brands require their own SmPC; marketed-tablet shelf life does not transfer.2026-10-13
ANSM — Bonnes pratiques de préparationCurrent index retrieved 13 October 2026CurrentBPP and amoxicillin preparation linksFrench professional preparation framework and source location; not a statement of Greek compounding law.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14