REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Αμοξικιλλίνη τριυδρική, για 125 / 250 / 500 mg αμοξικιλλίνης | 143.47 / 286.95 / 573.9 mg | — |
| Κέλυφος καψακίου ζελατίνης κατάλληλου μεγέθους | 1 τεμάχια / pieces | — |
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Σκληρά καψάκια: Αμοξικιλλίνη 125 / 250 / 500 mg — καψάκια από πρώτη ύλη. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο. [1]
Δράση και χρήση
Αντιβιοτικό πενικιλλίνης. [1]
Προδιαγραφές
Μέση περιεκτικότητα 90–120% της ονομαστικής. Ομοιομορφία μάζας: 20 καψάκια· έλεγχος περιεχομένου: 10 στην παρτίδα ελέγχου. Ανατρέξτε στο πλήρες σχήμα αποδοχής/επαναδειγματοληψίας. [1]
Φως
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωση
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή. [1]
Υγρασία
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
Θερμοκρασία
Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Περιέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C. [1]
Περιέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C. [1]
pH και συμβατότητα
Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. [1]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:
• Αμοξικιλλίνη τριυδρική, για 125 / 250 / 500 mg αμοξικιλλίνης: 143.47 / 286.95 / 573.9 mg.
• Κέλυφος καψακίου ζελατίνης κατάλληλου μεγέθους: 1 τεμάχια / pieces.
Οι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής. [1]
• Αμοξικιλλίνη τριυδρική, για 125 / 250 / 500 mg αμοξικιλλίνης: 143.47 / 286.95 / 573.9 mg.
• Κέλυφος καψακίου ζελατίνης κατάλληλου μεγέθους: 1 τεμάχια / pieces.
Οι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής. [1]
Προστασία εργαζομένων
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [1], [2], [3]
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [1], [2], [3]
Εκτίμηση κινδύνου
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength. Πρώτο συστατικό: Αμοξικιλλίνη τριυδρική, για 125 / 250 / 500 mg αμοξικιλλίνης, 143.47 / 286.95 / 573.9 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών. [1], [6], [8]
Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών. [1], [6], [8]
Συνθήκες παρασκευής
Τεκμηρίωση BUD
Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 1 μήνα.
Η διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Το όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.
Διόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 28 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση. [1], [4], [5], [7], [9]
Η διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Το όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.
Διόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 28 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση. [1], [4], [5], [7], [9]
Προαπαιτούμενα
Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Επιλέξτε ισχύ και πλήθος καψακίων. Ζυγίστε την πρώτη ύλη, λειοτριβήστε, κατανείμετε ομοιόμορφα και πληρώστε τα κελύφη. Κλείστε, ελέγξτε πλήθος, μάζα και καθαρότητα εξωτερικής επιφάνειας, συσκευάστε. Δεν προστίθεται αραιωτικό στη σύνθεση της πηγής. [1]
Παρατηρήσεις
Β-λακτάμη: η πηγή απαιτεί απαγωγό, FFP2 και αποκλειστικό χώρο/εξοπλισμό για περιορισμό επιμόλυνσης. Χρησιμοποιούνται οι ποσότητες του πίνακα, όχι επανυπολογισμός από τον στρογγυλοποιημένο συντελεστή 1,148. Ελέγξτε τη βάση assay στο CoA. [1]
Περιέκτης και συσκευασία
Περιέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Ομοιομορφία μάζας 20 τυχαίων μονάδων κατά Ph. Eur. 2.9.5 και έλεγχοι περιεκτικότητας/μονάδων κατά το ειδικό αναλυτικό παράρτημα. Χρησιμοποιούνται τα ακριβή όρια της επιλεγμένης περιεκτικότητας. Το πλήρες παράρτημα απαιτείται για εκτέλεση.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [8]
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [8]
Φύλαξη
Περιέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C. [1]
Διάθεση
Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή. [1]
Επισήμανση
Αμοξικιλλίνη 125 / 250 / 500 mg — καψάκια από πρώτη ύλη
Από του στόματος
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Περιέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
Από του στόματος
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Περιέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)v2 • 12/12/2023PDF pp. 1–7; αναλυτικά παραρτήματα / analytical annexesmaster formula2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5general staff protection2026-09-10
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Q52, Q61–64; use with the applicable full chapterWater-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study2026-10-14