Οριστική συντακτική απόφαση
Τεκμηριωμένη μονογραφία αναφοράς FTM — ακριβής σύνθεση και διάρκεια πηγής.
Ο κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.
Η FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.
Απαιτούμενα τεκμήρια
- Ελεγχόμενη επίσημη FTM D-I-4-b-2 με ακριβή σύνθεση και αρχική μέθοδο περίπου 70 °C.
- Προδιαγραφή και τεκμήριο προμηθευτή/CoA για κηρό 80% κητοστεαρυλικής αλκοόλης +20% κετομακρογόλης 1000· αν παρασκευάζεται τοπικά, ελεγχόμενη εγγραφή ενδιάμεσου.
- Καταγραφή ελέγχου εφαρμοσιμότητας πηγής, πραγματικής παρασκευής, φύλαξης και αποδέσμευσης.
Κριτήρια κλεισίματος
- Η εγγραφή πηγής και ο ορισμός κηρού είναι τεκμηριωμένα· αυτό κλείνει το βιβλιογραφικό ζήτημα ταυτότητας χωρίς υποτιθέμενη εργαστηριακή δοκιμή.
- Η παρτίδα χρησιμοποιεί ακριβή σύνθεση και αρχική καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL/200 g, με φύλαξη 15–25 °C· περνά τους εφαρμοστέους ελέγχους και την έγκριση φαρμακοποιού.
- Διάρκεια αναφοράς έως 2 ημερολογιακούς μήνες· μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες μόνο εντός της συνολικής ημερομηνίας. Η ημερομηνία παρτίδας εφαρμόζει το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.
Πεδίο εφαρμογής
Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.
Πηγές και παραπομπές
- FAMHP/AFMPS, Formulaire Thérapeutique Magistral 2010, D-I-4-b-2PDF pp.267–268 (zero-index pages 266–267), D-I-4-b-2.1–2.2; general analytical norms PDF p.15
- USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15
REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 200 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Κροταμιτόνη | 20 g | — |
| Υγρή παραφίνη | 40 g | — |
| Κηρός κετομακρογόλης FTM (80:20) | 8 g | — |
| Κεκαθαρμένο ύδωρ | q.s. ad 200 g | — |
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
- Κηρός FTM 80:20 / FTM wax 80:20
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Γαλάκτωμα: Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο. [1]
Δράση και χρήση
Τοπική αντιμετώπιση ψώρας σε τριχωτές περιοχές κατά FTM 2010. [1]
Προδιαγραφές
Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής. [1]
Φως
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωση
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότητα
Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό. [3]
Υγρασία
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
Θερμοκρασία
Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL· 15–25 °C. [1]
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL· 15–25 °C. [1]
pH και συμβατότητα
Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. [1]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. [3]
Προστασία εργαζομένων
Εκτίμηση κινδύνου
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 200 g. Πρώτο συστατικό: Κροταμιτόνη, 20 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Θερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [7], [9], [11]
Ελέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Θερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [7], [9], [11]
Συνθήκες παρασκευής
Τεκμηρίωση BUD
Η FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα. [1], [10]
Προαπαιτούμενα
Κηρός FTM 80:20 — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας. [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Θερμάνετε κροταμιτόνη, παραφίνη και κηρό στους ~70 °C. Βράστε περίπου 90 g ύδατος και ψύξτε στους ~70 °C. Προσθέστε το μισό στη λιπαρή φάση με ανάδευση. Μεταφέρετε στη φιάλη, ανακινήστε ήπια 1 λεπτό, εκπλύνετε με το υπόλοιπο θερμό ύδωρ και ανακινήστε άλλο 1 λεπτό. Συμπληρώστε με πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν ύδωρ στα 200 g και ψύξτε με ήπια ανάδευση. [1]
Παρατηρήσεις
Ο κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα. [1], [10]
Περιέκτης και συσκευασία
Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρτίδα 200 g. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [9]
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [9]
Φύλαξη
Διάθεση
Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [11]
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [11]
Επισήμανση
Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Να οριστεί μετά την τεκμηρίωση θερμοκρασίας και BUD.
Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [5], [6], [11]
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Να οριστεί μετά την τεκμηρίωση θερμοκρασίας και BUD.
Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [5], [6], [11]
final_decision
Τεκμηριωμένη μονογραφία αναφοράς FTM — ακριβής σύνθεση και διάρκεια πηγής.
Ο κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.
Η FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση. [1], [10]
Ο κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.
Η FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση. [1], [10]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-4-b-22010PDF pp. 267–268master formula2026-10-14
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5general staff protection2026-09-10
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid ParaffinJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1477; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQsUpdated 1 November 2023Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption2026-10-14
- EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5Published 5 December 2025EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresolCurrent primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription2026-10-14