Στασινός Χρ. Σικαλιάς · Επιστήμη της παρασκευής

Γέλη υδροξυαιθυλοκυτταρίνης υψηλού ιξώδους

CGR-BR-005 · ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)

Ιστορική έκδοση πηγήςCGR-BR-005Βραζιλία

ΙΣΤΟΡΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ ΠΗΓΗΣ — απαιτείται αντιπαραβολή με την ισχύουσα έκδοση πριν από χρήση.

Διόρθωση έκδοσης 4.0: Διόρθωση εσωτερικών παραπομπών βοηθητικών βάσεων. Ισχύουν οι ακόλουθοι κωδικοί του μητρώου, αντί των κωδικών στο πεδίο «Εξαρτήσεις» του αρχικού PDF:
Paraben concentrate 6% + 3% w/w → CGR-BR-001
Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution → CGR-BR-003

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας
ΜορφήΒάση γέλης
Μέγεθος αναφοράς100 g
Έκδοση μονογραφίας4.0
Συλλογή πηγήςv4

Σύνθεση της πηγής

ΣυστατικόΠοσότητα πηγής
Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κατάλληλου ιξώδους2.5 g
Σορβιτόλη3 g
Εδετικό δινάτριο0.1 g
Συμπύκνωμα παραβενών FNFB3.3 g
Διάλυμα ιμιδαζολιδινυλουρίας 50% w/v0.6 g
Κεκαθαρμένο ύδωρq.s. ad 100 g

Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.

Περιγραφή

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς κιτρινωπή, μη ιονική υδατική γέλη.

Παραπομπές: [1]

Χρήση και δράση

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Μη ιονική βάση υδατικής γέλης.

Παραπομπές: [1]

Προδιαγραφές

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Τελικό pH 5,0–6,0. Διαφανής, άχρωμη έως ελαφρά υποκίτρινη γέλη.

Παραπομπές: [1]

Φως

Μερική τεκμηρίωση

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.

Παραπομπές: [1]

Αέρας

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Νερό και διαλυτότητα

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Υγρασία

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Θερμοκρασία

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

pH και σχετικές ασυμβατότητες

Μερική τεκμηρίωση

Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:
Τελικό pH 5,0–6,0. Διαφανής, άχρωμη έως ελαφρά υποκίτρινη γέλη.

Παραπομπές: [1]

Λοιπές ασυμβατότητες

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Στοιχεία ανά συστατικό

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Η αναφορά αντοχής της βάσης σε pH 2–12 δεν είναι μελέτη σταθερότητας της ενσωματωμένης δραστικής. Η συγκεκριμένη συνταγή έχει pH 5–6.

Παραπομπές: [1]

Μέσα ατομικής προστασίας

Μερική τεκμηρίωση

Δεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.

Παραπομπές: [1] · [2]

Κίνδυνοι και προφυλάξεις

Μερική τεκμηρίωση

Δεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.

Παραπομπές: [1]

Συνθήκες παρασκευής

Μερική τεκμηρίωση

Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.

Παραπομπές: [1]

Τεκμηρίωση BUD

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.

Παραπομπές: [1]

Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις

Συντακτική διόρθωση

Paraben concentrate 6% + 3% w/w → CGR-BR-001
Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution → CGR-BR-003

Εξοπλισμός

Συντακτικός κατάλογος ελέγχου

Ενδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Βαθμονομημένο pHμετρο. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.

Παραπομπές: [1]

Διαδικασία παρασκευής

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Διασπείρετε αργά την υδροξυαιθυλοκυτταρίνη στην υδατική φάση με τη σορβιτόλη έως απουσία συσσωματωμάτων. Προσθέστε διαδοχικά εδετικό δινάτριο και τα δύο συντηρητικά με ήπια ανάδευση.

Παραπομπές: [1]

Παρατηρήσεις

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Καθορίστε grade/ιξώδες πολυμερούς στο master record. Το pH 2–12 που περιγράφεται ως περιοχή σταθερότητας δεν αποτελεί το τελικό όριο αποδέσμευσης.

Παραπομπές: [1]

Συσκευασία

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.

Παραπομπές: [1]

Ποιοτικός έλεγχος

Μερική τεκμηρίωση

Τελικό pH 5,0–6,0. Διαφανής, άχρωμη έως ελαφρά υποκίτρινη γέλη.

Παραπομπές: [1]

Φύλαξη

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.

Παραπομπές: [1]

Παράδοση και οδηγίες

Μερική τεκμηρίωση

Δεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.

Παραπομπές: [1]

Επισήμανση

editorial_specimen

Γέλη υδροξυαιθυλοκυτταρίνης υψηλού ιξώδους
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Για εργαστηριακή ενσωμάτωση / For incorporation during compounding
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.

Παραπομπές: [1]

Πηγές και εντοπισμός

  1. ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)

    2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded · PDF pp. 180 · A2

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  2. PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση

Η καταχώριση προέρχεται από τη συνημμένη συλλογή v4. Τα δικαιώματα και οι άδειες των πρωτογενών πηγών παραμένουν ανεξάρτητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί νέος καθολικός έλεγχος αδειών για τις παλαιότερες 239 καταχωρίσεις.

Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: bc508f0de7d85eefbcaf362fb35233dd720f6722dd5bf2d6601bb83f2b02dc99

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας