Μη ιονική βάση λοσιόν I — FNFB
CGR-BR-007 · ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)
ΙΣΤΟΡΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ ΠΗΓΗΣ — απαιτείται αντιπαραβολή με την ισχύουσα έκδοση πριν από χρήση.
Διόρθωση έκδοσης 4.0: Διόρθωση εσωτερικών παραπομπών βοηθητικών βάσεων. Ισχύουν οι ακόλουθοι κωδικοί του μητρώου, αντί των κωδικών στο πεδίο «Εξαρτήσεις» του αρχικού PDF:
Paraben concentrate 6% + 3% w/w → CGR-BR-001
Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution → CGR-BR-003
Σύνθεση της πηγής
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής |
|---|---|
| Εδετικό δινάτριο (A) | 0.1 g |
| Συμπύκνωμα παραβενών FNFB (A) | 3.3 g |
| Αιθοξυλιωμένη μεθυλογλυκόζη 20 EO (A) | 5 g |
| Αμυγδαλέλαιο (B) | 3 g |
| Μη ιονικός αυτογαλακτωματοποιούμενος κηρός, σύνθεση πηγής (B) | 9 g |
| Βουτυλυδροξυτολουόλιο (B) | 0.05 g |
| Κυκλομεθικόνη και διμεθικονόλη (B) | 2 g |
| Κητοστεαρυλική αλκοόλη 20 EO (B) | 0.5 g |
| Κυκλομεθικόνη (C) | 2.5 g |
| Διάλυμα ιμιδαζολιδινυλουρίας 50% w/v (C) | 0.6 g |
| Κεκαθαρμένο ύδωρ (A) | q.s. ad 100 g |
| Οξινιστικό/αλκαλικό διάλυμα FNFB, εάν χρειάζεται | q.s. pH 5.5–6.5 |
Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.
Περιγραφή
Μερική τεκμηρίωσηΗμιστερεή βάση: Μη ιονική βάση λοσιόν I — FNFB. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.
Παραπομπές: [1]
Χρήση και δράση
Τεκμηριωμένο στην πηγήΜη ιονική μαλακτική βάση O/W.
Παραπομπές: [1]
Προδιαγραφές
Τεκμηριωμένο στην πηγήpH 5,5–6,5.
Παραπομπές: [1]
Φως
Μερική τεκμηρίωσηΑμυγδαλέλαιο: προστασία από φως.
Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.
Αέρας
Μερική τεκμηρίωσηΑμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης.
Παραπομπές: [2]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Υγρασία
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Θερμοκρασία
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
pH και σχετικές ασυμβατότητες
Μερική τεκμηρίωσηΠροδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:
pH 5,5–6,5.
Παραπομπές: [1]
Λοιπές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Στοιχεία ανά συστατικό
Μερική τεκμηρίωσηAlmond oil (B): Αμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης.
Πρόκειται για επιλεγμένα στοιχεία των ταυτοποιημένων συστατικών· οι σχετικές ευαισθησίες και ασυμβατότητες εξειδικεύονται στα αντίστοιχα πεδία. Δεν αποτελεί πλήρες SDS όλων των υλών.
Παραπομπές: [2]
Μέσα ατομικής προστασίας
Μερική τεκμηρίωσηΔεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.
Κίνδυνοι και προφυλάξεις
Μερική τεκμηρίωσηΔεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.
Παραπομπές: [1]
Συνθήκες παρασκευής
Μερική τεκμηρίωσηΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.
Παραπομπές: [1]
Τεκμηρίωση BUD
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.
Παραπομπές: [1]
Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις
Συντακτική διόρθωσηParaben concentrate 6% + 3% w/w → CGR-BR-001
Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution → CGR-BR-003
Εξοπλισμός
Συντακτικός κατάλογος ελέγχουΕνδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Ελεγχόμενη θέρμανση και θερμόμετρο, Βαθμονομημένο pHμετρο. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.
Παραπομπές: [1]
Διαδικασία παρασκευής
Τεκμηριωμένο στην πηγήΘερμάνετε χωριστά A και B περίπου στους 70–75 °C. Προσθέστε A στη B με ήπια ανάδευση. Ψύξτε αναδεύοντας έως περίπου 40 °C και προσθέστε C. Ελέγξτε και, εάν απαιτείται, ρυθμίστε pH.
Παραπομπές: [1]
Παρατηρήσεις
Τεκμηριωμένο στην πηγήΟ κηρός της πηγής περιέχει cetearyl alcohol, ceteareth-20, mineral oil, lanolin alcohol και petrolatum. Απαιτείται προδιαγραφή αυτού του σύνθετου grade και του μίγματος σιλικόνης πριν την υιοθέτηση.
Παραπομπές: [1]
Συσκευασία
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.
Παραπομπές: [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Μερική τεκμηρίωσηpH 5,5–6,5.
Παραπομπές: [1]
Φύλαξη
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.
Παραπομπές: [1]
Παράδοση και οδηγίες
Μερική τεκμηρίωσηΔεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.
Παραπομπές: [1]
Επισήμανση
editorial_specimenΜη ιονική βάση λοσιόν I — FNFB
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Για εργαστηριακή ενσωμάτωση / For incorporation during compounding
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.
Παραπομπές: [1]
Πηγές και εντοπισμός
- ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)
2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded · PDF pp. 185 · A2
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–2 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση
Η καταχώριση προέρχεται από τη συνημμένη συλλογή v4. Τα δικαιώματα και οι άδειες των πρωτογενών πηγών παραμένουν ανεξάρτητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί νέος καθολικός έλεγχος αδειών για τις παλαιότερες 239 καταχωρίσεις.
Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: ca5bd7418e3ec96cef43e794771909ec4ee90e03535b481b5bbad87b1c143289