Φθοριούχο νάτριο 0,05% w/v — στοματικό διάλυμα
CGR-BR-011 · ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)
ΙΣΤΟΡΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ ΠΗΓΗΣ — απαιτείται αντιπαραβολή με την ισχύουσα έκδοση πριν από χρήση.
Σύνθεση της πηγής
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής |
|---|---|
| Φθοριούχο νάτριο | 50 mg |
| Συμπύκνωμα παραβενών FNFB | 2 g |
| Αρωματική ουσία | q.s. |
| Κεκαθαρμένο ύδωρ | q.s. ad 100 mL |
Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.
Περιγραφή
Μερική τεκμηρίωσηΣτοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα: Φθοριούχο νάτριο 0,05% w/v — στοματικό διάλυμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.
Παραπομπές: [1]
Χρήση και δράση
Τεκμηριωμένο στην πηγήΠρόληψη οδοντικής τερηδόνας με στοματική πλύση.
Παραπομπές: [1]
Προδιαγραφές
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Φως
Μερική τεκμηρίωσηΓια το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Πλαστικός περιέκτης καλά κλεισμένος, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.
Παραπομπές: [1]
Αέρας
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Υγρασία
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Θερμοκρασία
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
pH και σχετικές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Λοιπές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Στοιχεία ανά συστατικό
Τεκμηριωμένο στην πηγήΗ πηγή αναφέρει αργή αποσύνθεση/αλκαλοποίηση διαλυμάτων NaF σε γυαλί και ασυμβατότητα με άλατα Ca/Mg.
Παραπομπές: [1]
Μέσα ατομικής προστασίας
Μερική τεκμηρίωσηΔεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.
Κίνδυνοι και προφυλάξεις
Μερική τεκμηρίωσηΔεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.
Παραπομπές: [1]
Συνθήκες παρασκευής
Μερική τεκμηρίωσηΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.
Παραπομπές: [1]
Τεκμηρίωση BUD
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.
Παραπομπές: [1]
Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις
Τεκμηριωμένο στην πηγήParaben concentrate 6% + 3% w/w → CGR-BR-001
Παραπομπές: [1]
Εξοπλισμός
Συντακτικός κατάλογος ελέγχουΕνδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.
Παραπομπές: [1]
Διαδικασία παρασκευής
Τεκμηριωμένο στην πηγήΔιαλύστε το φθοριούχο νάτριο σε μέρος του ύδατος. Προσθέστε συντηρητικό, ομογενοποιήστε, προσθέστε άρωμα και συμπληρώστε όγκο.
Παραπομπές: [1]
Παρατηρήσεις
Τεκμηριωμένο στην πηγήΣτοματικές πλύσεις, να μην καταπίνεται. Η πηγή αναφέρει ασυμβατότητα με άλατα ασβεστίου/μαγνησίου και αλκαλοποίηση κατά φύλαξη σε γυαλί.
Παραπομπές: [1]
Συσκευασία
Τεκμηριωμένο στην πηγήΠλαστική φιάλη με πολύ καλή στεγανότητα.
Παραπομπές: [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Φύλαξη
Τεκμηριωμένο στην πηγήΠλαστικός περιέκτης καλά κλεισμένος, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.
Παραπομπές: [1]
Παράδοση και οδηγίες
Τεκμηριωμένο στην πηγήΜην καταπίνετε· ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά. Αποφύγετε τροφή/ποτό για περίπου 30 min μετά την πλύση κατά την πηγή.
Παραπομπές: [1]
Επισήμανση
editorial_specimenΦθοριούχο νάτριο 0,05% w/v — στοματικό διάλυμα
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Στοματοβλεννογόνια χρήση / Oromucosal use
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Πλαστικός περιέκτης καλά κλεισμένος, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.
Μην καταπίνετε· ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά. Αποφύγετε τροφή/ποτό για περίπου 30 min μετά την πλύση κατά την πηγή.
Παραπομπές: [1]
Πηγές και εντοπισμός
- ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)
2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded · PDF pp. 83 · A2
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση
Η καταχώριση προέρχεται από τη συνημμένη συλλογή v4. Τα δικαιώματα και οι άδειες των πρωτογενών πηγών παραμένουν ανεξάρτητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί νέος καθολικός έλεγχος αδειών για τις παλαιότερες 239 καταχωρίσεις.
Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: 91cfae7a6e79ca5fd665a95fd3f48af3733b9e44dac39f23f7beae9db8e0eb0c