REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 100 mL
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Υδροχλωρική λιδοκαΐνη | 2 g | — |
| Σακχαρίνη νατριούχος | 0.1 g | — |
| Συμπύκνωμα παραβενών FNFB | 2.5 g | — |
| Κεκαθαρμένο ύδωρ | q.s. ad 100 mL | — |
REFERENCE FORMULA SCALING
Αναλογικές ποσότητες της ίδιας σύνθεσης
Αριθμητικό βοήθημα. Δεν αλλάζει ισχύ, δόση, μέθοδο ή BUD και δεν εγκρίνει την παρασκευή.
Θεωρητικό φύλλο υπολογισμού
CGR-BR-015 · Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 2% w/v — στοματικό τοπικό διάλυμα
Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. Δεν υπολογίζεται BUD.
| Συστατικό | Αναφορά | Υπολογισμός | Lot | Πραγματική ποσότητα |
|---|
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα: Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 2% w/v — στοματικό τοπικό διάλυμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο. [1]
Δράση και χρήση
Τοπική αναισθησία στοματικού βλεννογόνου. [1]
Προδιαγραφές
Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο. [1]
Φως
Αέρας και οξείδωση
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότητα
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη: πολύ ευδιάλυτη σε νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό. [1], [2], [7], [8], [9]
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό. [1], [2], [7], [8], [9]
Υγρασία
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP. [1], [6], [7]
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP. [1], [6], [7]
Θερμοκρασία
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
pH και συμβατότητα
Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Λιδοκαΐνη HCl: προσρόφηση σε PVC εξαρτάται από pH/θερμοκρασία· ελέγξτε συγκεκριμένο υλικό περιέκτη. [2]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη: λευκή κρυσταλλική κόνις. Η προσρόφηση σε PVC εξαρτάται από pH και θερμοκρασία· η PA020 αναφέρει καλά κλεισμένο γυάλινο δοχείο με προστασία από φως.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. [1], [2], [6], [7], [8], [9]
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP.
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. [1], [2], [6], [7], [8], [9]
Προστασία εργαζομένων
Εκτίμηση κινδύνου
Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική λιδοκαΐνη, 2 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Διαχωρίστε σαφώς στοματοβλεννογόνια χρήση από κατάποση. Ελέγξτε την προβλεπόμενη αραίωση, την ικανότητα απόπτυσης και τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης σε έκδοχα/δραστική για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. [1], [6], [11], [13]
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική λιδοκαΐνη, 2 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Διαχωρίστε σαφώς στοματοβλεννογόνια χρήση από κατάποση. Ελέγξτε την προβλεπόμενη αραίωση, την ικανότητα απόπτυσης και τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης σε έκδοχα/δραστική για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. [1], [6], [11], [13]
Συνθήκες παρασκευής
Τεκμηρίωση BUD
Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. [1], [10], [12], [14]
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. [1], [10], [12], [14]
Προαπαιτούμενα
Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001 [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Διαλύστε λιδοκαΐνη και σακχαρίνη στο ύδωρ. Προσθέστε συντηρητικό, συμπληρώστε όγκο, ομογενοποιήστε και διηθήστε. [1]
Παρατηρήσεις
Τοπική χρήση στον στοματικό βλεννογόνο, να μην καταπίνεται. Δεν πρόκειται για ενέσιμο διάλυμα. Δεν μεταφέρονται εδώ οι δοσολογίες της ιστορικής πηγής. [1]
Περιέκτης και συσκευασία
Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [13]
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [13]
Φύλαξη
Διάθεση
Μην καταπίνετε. Σε παιδιά μόνο με ιατρική οδηγία και επίβλεψη ενηλίκου. [1]
Επισήμανση
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 2% w/v — στοματικό τοπικό διάλυμα
Στοματοβλεννογόνια χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
Στοματοβλεννογόνια χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)2012, 2nd ed., Rev. 02 — supersededPDF pp. 98master formula2026-09-10
- FN/2003/PA/020 LIDOCAÍNA, HIDROCLORURO DEΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–2raw material or occupational2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5general staff protection2026-09-10
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/20139 October 2017Sections 1–3 and annexingredient facts2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene GlycolJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1600; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl ParahydroxybenzoateJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1343; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl ParahydroxybenzoateJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1601; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Q52, Q61–64; use with the applicable full chapterWater-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study2026-10-14