Ρευστή γέλη μεθυλοκυτταρίνης 1% EX018
CGR-ES-054 · FN/2003/EX/018 GEL FLUIDO DE METILCELULOSA
ΔΕΛΤΙΟ ΠΡΟΣ ΤΟΠΙΚΗ ΕΓΚΡΙΣΗ — η αυθεντία της πηγής δεν υποκαθιστά την έγκριση της παρτίδας.
Σύνθεση της πηγής
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής |
|---|---|
| Μεθυλοκυτταρίνη 1000 | 1 g |
| Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20% | 50 mg |
| Κεκαθαρμένο νερό | q.s. ad 100 g |
Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.
Περιγραφή
Τεκμηριωμένο στην πηγήΆχρωμη ημιδιαφανής ρευστή γέλη.
Παραπομπές: [1]
Χρήση και δράση
Τεκμηριωμένο στην πηγήΒάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.
Παραπομπές: [1]
Προδιαγραφές
Τεκμηριωμένο στην πηγήΆχρωμη ημιδιαφανής ρευστή γέλη.
Παραπομπές: [1]
Φως
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Αέρας
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Υγρασία
Μερική τεκμηρίωσηΓια το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανής φιάλη, προστασία από υγρασία, <25°C.
Παραπομπές: [1]
Θερμοκρασία
Μερική τεκμηρίωσηΔιγλυκονική χλωρεξιδίνη: αποσύνθεση ευνοείται από θερμότητα/αλκαλικότητα.
Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανής φιάλη, προστασία από υγρασία, <25°C.
pH και σχετικές ασυμβατότητες
Μερική τεκμηρίωσηΧλωρεξιδίνη: ελέγξτε αλκαλικότητα και ασυμβατότητα με ανιονικά συστατικά.
Παραπομπές: [2]
Λοιπές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Στοιχεία ανά συστατικό
Μερική τεκμηρίωσηChlorhexidine digluconate solution 20%: Διγλυκονική χλωρεξιδίνη: αποσύνθεση ευνοείται από θερμότητα/αλκαλικότητα.
Πρόκειται για επιλεγμένα στοιχεία των ταυτοποιημένων συστατικών· οι σχετικές ευαισθησίες και ασυμβατότητες εξειδικεύονται στα αντίστοιχα πεδία. Δεν αποτελεί πλήρες SDS όλων των υλών.
Παραπομπές: [2]
Μέσα ατομικής προστασίας
Μερική τεκμηρίωσηΧλωρεξιδίνη: αποφύγετε επαφή με μάτια· χρησιμοποιήστε προστασία οφθαλμών κατά χειρισμό.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.
Κίνδυνοι και προφυλάξεις
Μερική τεκμηρίωσηΔεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.
Παραπομπές: [1]
Συνθήκες παρασκευής
Τεκμηριωμένο στην πηγήΤο αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.
Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.
Τεκμηρίωση BUD
Τεκμηριωμένο στην πηγή6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.
Παραπομπές: [1]
Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις
Μερική τεκμηρίωσηΔεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.
Παραπομπές: [1]
Εξοπλισμός
Συντακτικός κατάλογος ελέγχουΕνδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Ελεγχόμενη θέρμανση και θερμόμετρο. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.
Παραπομπές: [1]
Διαδικασία παρασκευής
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑποσυσσωματώστε μεθυλοκυτταρίνη. Διασπείρετε με ράβδο στο μίγμα νερού και διαλύματος χλωρεξιδίνης 20%, προθερμασμένο περίπου στους 80°C όπως ορίζει η πηγή. Αφήστε να ψυχθεί για ζελατινοποίηση. Κόσκινο 500 κατά πηγή.
Παρατηρήσεις
Τεκμηριωμένο στην πηγήΤα 50 mg αφορούν διάλυμα χλωρεξιδίνης 20%, όχι 50 mg δραστικής. Η γενική θερμική ευαισθησία χλωρεξιδίνης δεν χρησιμοποιείται για αυθαίρετη αλλαγή της συγκεκριμένης μεθόδου.
Παραπομπές: [1]
Συσκευασία
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑδιαφανής φιάλη, προστασία από υγρασία, <25°C.
Παραπομπές: [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Μερική τεκμηρίωσηΆχρωμη ημιδιαφανής ρευστή γέλη.
Συμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:
Εμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.
pH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.
Εκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.
Φύλαξη
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑδιαφανής φιάλη, προστασία από υγρασία, <25°C.
Παραπομπές: [1]
Παράδοση και οδηγίες
Μερική τεκμηρίωσηΔεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.
Παραπομπές: [1]
Επισήμανση
editorial_specimenΡευστή γέλη μεθυλοκυτταρίνης 1% EX018
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Για εργαστηριακή ενσωμάτωση / For incorporation during compounding
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Αδιαφανής φιάλη, προστασία από υγρασία, <25°C.
Παραπομπές: [1]
Πηγές και εντοπισμός
- FN/2003/EX/018 GEL FLUIDO DE METILCELULOSA
FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022 · PDF pp. 2 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- FN/2003/PA/010 CLORHEXIDINA, DISOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–3 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–6 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–6 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση
Η καταχώριση προέρχεται από τη συνημμένη συλλογή v4. Τα δικαιώματα και οι άδειες των πρωτογενών πηγών παραμένουν ανεξάρτητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί νέος καθολικός έλεγχος αδειών για τις παλαιότερες 239 καταχωρίσεις.
Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: 858bd48c4c16c8dce1f62d997c3132297688459d6325f1b2ee2d359ea971e1e5