Στασινός Χρ. Σικαλιάς · Επιστήμη της παρασκευής

Υδροαλκοολική γέλη μεθυλοκυτταρίνης EX019

CGR-ES-055 · FN/2003/EX/019 GEL HIDROALCOHÓLICO DE METILCELULOSA

Προς τοπική αξιολόγησηCGR-ES-055Ισπανία · AEMPS

ΔΕΛΤΙΟ ΠΡΟΣ ΤΟΠΙΚΗ ΕΓΚΡΙΣΗ — η αυθεντία της πηγής δεν υποκαθιστά την έγκριση της παρτίδας.

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας
ΜορφήΒάση γέλης
Μέγεθος αναφοράς100 g
Έκδοση μονογραφίας4.0
Συλλογή πηγήςv4

Σύνθεση της πηγής

ΣυστατικόΠοσότητα πηγής
Μεθυλοκυτταρίνη 10004 g
Προπυλενογλυκόλη5 g
Αιθανόλη 96%10 g
Κετριμίδη5 mg
Κεκαθαρμένο νερόq.s. ad 100 g

Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.

Περιγραφή

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Ημιδιαφανής ελαφρά κιτρινωπή γέλη.

Παραπομπές: [1]

Χρήση και δράση

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.

Παραπομπές: [1]

Προδιαγραφές

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Ημιδιαφανής ελαφρά κιτρινωπή γέλη.

Παραπομπές: [1]

Φως

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Αέρας

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Νερό και διαλυτότητα

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Υγρασία

Μερική τεκμηρίωση

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Θερμοκρασία

Μερική τεκμηρίωση

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

pH και σχετικές ασυμβατότητες

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Λοιπές ασυμβατότητες

Μερική τεκμηρίωση

Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.

Παραπομπές: [2]

Στοιχεία ανά συστατικό

Μερική τεκμηρίωση

Ethanol 96%: Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.
Πρόκειται για επιλεγμένα στοιχεία των ταυτοποιημένων συστατικών· οι σχετικές ευαισθησίες και ασυμβατότητες εξειδικεύονται στα αντίστοιχα πεδία. Δεν αποτελεί πλήρες SDS όλων των υλών.

Παραπομπές: [2]

Μέσα ατομικής προστασίας

Μερική τεκμηρίωση

Δεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.

Παραπομπές: [1] · [3]

Κίνδυνοι και προφυλάξεις

Μερική τεκμηρίωση

Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.

Παραπομπές: [2]

Συνθήκες παρασκευής

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.
Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.

Παραπομπές: [1] · [4]

Τεκμηρίωση BUD

Τεκμηριωμένο στην πηγή

30 ημέρες κατά την πηγή.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.

Παραπομπές: [1]

Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις

Μερική τεκμηρίωση

Δεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.

Παραπομπές: [1]

Εξοπλισμός

Συντακτικός κατάλογος ελέγχου

Ενδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Ελεγχόμενη θέρμανση και θερμόμετρο. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.

Παραπομπές: [1]

Διαδικασία παρασκευής

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Αποσυσσωματώστε μεθυλοκυτταρίνη. Διαλύστε κετριμίδη σε περίπου μισό νερό στους 70°C, επιπάστε μεθυλοκυτταρίνη και αφήστε ενυδάτωση με αργή ανάδευση. Προσθέστε προπυλενογλυκόλη με υπόλοιπο νερό. Απομακρύνετε από το υδατόλουτρο, προσθέστε σταδιακά αιθανόλη, ομογενοποιήστε και ψύξτε. Ελέγξτε πηγές ανάφλεξης.

Παραπομπές: [1] · [4]

Παρατηρήσεις

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Η πηγή επιτρέπει παραλλαγή αιθανόλης μέχρι 25%, ανάλογα με τη δραστική. Δεν υιοθετείται αλλαγή από τα 10 g της παρούσας φόρμουλας.

Παραπομπές: [1]

Συσκευασία

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Ποιοτικός έλεγχος

Μερική τεκμηρίωση

Ημιδιαφανής ελαφρά κιτρινωπή γέλη.
Συμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:
Εμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.
pH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.
Εκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.

Παραπομπές: [1] · [4] · [5] · [6]

Φύλαξη

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Παράδοση και οδηγίες

Μερική τεκμηρίωση

Δεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.

Παραπομπές: [1]

Επισήμανση

editorial_specimen

Υδροαλκοολική γέλη μεθυλοκυτταρίνης EX019
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Για εργαστηριακή ενσωμάτωση / For incorporation during compounding
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Πηγές και εντοπισμός

  1. FN/2003/EX/019 GEL HIDROALCOHÓLICO DE METILCELULOSA

    FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022 · PDF pp. 2 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  2. niosh_ethanol

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · Official reference · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  3. PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  4. PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–6 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  5. PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  6. PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–6 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση

Η καταχώριση προέρχεται από τη συνημμένη συλλογή v4. Τα δικαιώματα και οι άδειες των πρωτογενών πηγών παραμένουν ανεξάρτητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί νέος καθολικός έλεγχος αδειών για τις παλαιότερες 239 καταχωρίσεις.

Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: 9b95c9d655906daf504bbe1ba54aaf80543d36e2d49feeddb197225981e568da

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας