Καμφορούχο έλαιο 10% PO001

Κιτρινωπό ημιδιαφανές υγρό. ^[1]

Συμπτωματική ανακούφιση μυαλγιών/αρθραλγιών κατά την πηγή. ^[1]

Κιτρινωπό ημιδιαφανές υγρό. ^[1]

Παρθένο ελαιόλαδο: προστασία από φως. ^[2]

Καμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.
Παρθένο ελαιόλαδο: οξειδώνεται· η πρώτη ύλη φυλάσσεται σε πλήρη, καλά κλειστό περιέκτη. ^{[2], [3]}

Καμφορά: λίγο διαλυτή σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και πολύ λίγο διαλυτή σε γλυκερόλη. ^[3]

Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. ^[1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, <25°C.
Καμφορά: περιορίστε μη αναγκαία θέρμανση λόγω πτητικότητας.
Παρθένο ελαιόλαδο ως πρώτη ύλη: ≤25°C. Το όριο αποθήκευσης δεν αλλάζει τις θερμικές συνθήκες παρασκευής της ειδικής φόρμουλας. ^{[1], [2], [3]}

Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. ^[1]

Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. ^[1]

Ρακεμική καμφορά: λευκή κρυσταλλική, εύθρυπτη και πτητική ύλη. Σε αλοιφές διαλύεται πρώτα στο έλαιο ή σε μικρό μέρος της βάσης, σε χαμηλή θερμοκρασία. ^[3]

Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά. ^{[1], [4], [7]}

Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική καμφορά, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. ^{[1], [10], [12]}

Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.
Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού. ^{[1], [5]}

Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.
Η διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Το όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.
Διόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 89 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση. ^{[1], [8], [9], [11], [13]}

Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. ^[1]

Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. ^[1]

Διαλύστε την καμφορά στο παρθένο ελαιόλαδο με ήπια θέρμανση και ανάδευση. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία. ^{[1], [5]}

Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης. ^[1]

Γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, <25°C. ^[1]

Κιτρινωπό ημιδιαφανές υγρό.
Συμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:
Εμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.
pH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. ^{[1], [5], [6], [12]}

Γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, <25°C. ^[1]

Μόνο δερματική χρήση. Όχι κάτω των 2 ετών, σε μύτη/βλεννογόνους/τραυματισμένο δέρμα. Κατά θηλασμό, αποφύγετε σημεία από όπου μπορεί να εισπνεύσει ατμούς το βρέφος. ^[1]

Καμφορούχο έλαιο 10% PO001
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, <25°C.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ ^[1]

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.