Στασινός Χρ. Σικαλιάς · Επιστήμη της παρασκευής

Σαλικυλικό έλαιο 5% χωρίς αιθανόλη PO004

CGR-ES-062 · FN/2003/PO/004 ACEITE SALICILADO SIN ALCOHOL

Προς τοπική αξιολόγησηCGR-ES-062Ισπανία · AEMPS

ΔΕΛΤΙΟ ΠΡΟΣ ΤΟΠΙΚΗ ΕΓΚΡΙΣΗ — η αυθεντία της πηγής δεν υποκαθιστά την έγκριση της παρτίδας.

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας
ΜορφήΔερματικό διάλυμα
Μέγεθος αναφοράς100 g
Έκδοση μονογραφίας4.0
Συλλογή πηγήςv4

Σύνθεση της πηγής

ΣυστατικόΠοσότητα πηγής
Σαλικυλικό οξύ5 g
Παρθένο καστορέλαιο50 g
Παρθένο ελαιόλαδοq.s. ad 100 g

Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.

Περιγραφή

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Διαφανές κιτρινοπράσινο ελαιώδες διάλυμα.

Παραπομπές: [1]

Χρήση και δράση

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Υπερκερατωσικές βλάβες τριχωτού σε σμηγματορροϊκή δερματίτιδα/ψωρίαση κατά την πηγή.

Παραπομπές: [1]

Προδιαγραφές

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Διαφανές κιτρινοπράσινο ελαιώδες διάλυμα.

Παραπομπές: [1]

Φως

Μερική τεκμηρίωση

Παρθένο καστορέλαιο: προστασία από φως.
Παρθένο ελαιόλαδο: προστασία από φως.
Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Καστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1] · [2] · [3]

Αέρας

Μερική τεκμηρίωση

Καστορέλαιο: πιθανή οξειδωτική τάγγιση.
Παρθένο ελαιόλαδο: οξειδώνεται· η πρώτη ύλη φυλάσσεται σε πλήρη, καλά κλειστό περιέκτη.

Παραπομπές: [2] · [3]

Νερό και διαλυτότητα

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Υγρασία

Μερική τεκμηρίωση

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Καστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Θερμοκρασία

Μερική τεκμηρίωση

Πρώτη ύλη παρθένου καστορέλαιου: ≤25°C κατά PA031. Η θερμοκρασία παρασκευής καθορίζεται χωριστά από τη συνταγή.
Παρθένο ελαιόλαδο ως πρώτη ύλη: ≤25°C. Το όριο αποθήκευσης δεν αλλάζει τις θερμικές συνθήκες παρασκευής της ειδικής φόρμουλας.
Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Καστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1] · [2] · [3]

pH και σχετικές ασυμβατότητες

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Λοιπές ασυμβατότητες

Μερική τεκμηρίωση

Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.

Παραπομπές: [4]

Στοιχεία ανά συστατικό

Μερική τεκμηρίωση

Salicylic acid: Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.
Virgin castor oil: Καστορέλαιο: πιθανή οξειδωτική τάγγιση.
Virgin olive oil: Παρθένο ελαιόλαδο: οξειδώνεται· η πρώτη ύλη φυλάσσεται σε πλήρη, καλά κλειστό περιέκτη.
Πρόκειται για επιλεγμένα στοιχεία των ταυτοποιημένων συστατικών· οι σχετικές ευαισθησίες και ασυμβατότητες εξειδικεύονται στα αντίστοιχα πεδία. Δεν αποτελεί πλήρες SDS όλων των υλών.

Παραπομπές: [2] · [3] · [4]

Μέσα ατομικής προστασίας

Μερική τεκμηρίωση

Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.

Παραπομπές: [4] · [5]

Κίνδυνοι και προφυλάξεις

Μερική τεκμηρίωση

Δεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.

Παραπομπές: [1]

Συνθήκες παρασκευής

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.
Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.

Παραπομπές: [1] · [6]

Τεκμηρίωση BUD

Τεκμηριωμένο στην πηγή

3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.

Παραπομπές: [1]

Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις

Μερική τεκμηρίωση

Δεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.

Παραπομπές: [1]

Εξοπλισμός

Συντακτικός κατάλογος ελέγχου

Ενδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Ιγδίο και ύπερος, Ελεγχόμενη θέρμανση και θερμόμετρο. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.

Παραπομπές: [1]

Διαδικασία παρασκευής

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Λειοτριβήστε το σαλικυλικό οξύ εφόσον χρειάζεται. Διαλύστε στο καστορέλαιο σε υδατόλουτρο περίπου 50°C. Προσθέστε ελαιόλαδο, ομογενοποιήστε με ανάδευση και ψύξτε.

Παραπομπές: [1] · [6]

Παρατηρήσεις

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Συσκευασία

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Καστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Ποιοτικός έλεγχος

Μερική τεκμηρίωση

Διαφανές κιτρινοπράσινο ελαιώδες διάλυμα.
Συμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:
Εμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.
pH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.

Παραπομπές: [1] · [6] · [7]

Φύλαξη

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Καστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Παράδοση και οδηγίες

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Όχι σε αλλεργία σαλικυλικών ή κάτω των 2 ετών. Αποφύγετε μάτια/βλεννογόνους και περίδεση χωρίς ιατρική οδηγία. Η πηγή προβλέπει νυκτερινή εφαρμογή και αφαίρεση το πρωί με ήπιο σαμπουάν. Ελέγξτε συγχορήγηση άλλων σαλικυλικών/κερατολυτικών.

Παραπομπές: [1]

Επισήμανση

editorial_specimen

Σαλικυλικό έλαιο 5% χωρίς αιθανόλη PO004
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Εξωτερική χρήση / External use
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Καστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.
Όχι σε αλλεργία σαλικυλικών ή κάτω των 2 ετών. Αποφύγετε μάτια/βλεννογόνους και περίδεση χωρίς ιατρική οδηγία. Η πηγή προβλέπει νυκτερινή εφαρμογή και αφαίρεση το πρωί με ήπιο σαμπουάν. Ελέγξτε συγχορήγηση άλλων σαλικυλικών/κερατολυτικών.

Παραπομπές: [1]

Πηγές και εντοπισμός

  1. FN/2003/PO/004 ACEITE SALICILADO SIN ALCOHOL

    FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022 · PDF pp. 2–4 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  2. FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–2 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  3. FN/2003/PA/027 OLIVA, ACEITE VIRGEN DE

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–2 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  4. FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–2 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  5. PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  6. PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–6 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  7. PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση

Η καταχώριση προέρχεται από τη συνημμένη συλλογή v4. Τα δικαιώματα και οι άδειες των πρωτογενών πηγών παραμένουν ανεξάρτητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί νέος καθολικός έλεγχος αδειών για τις παλαιότερες 239 καταχωρίσεις.

Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: dc21dcc9e5a2f2dedacc4b30089ce85360aa4167035f317c8b7aa2b72e3a6788

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας