Στασινός Χρ. Σικαλιάς · Επιστήμη της παρασκευής

Μενθολούχο οινόπνευμα 5% m/V PO012

CGR-ES-064 · FN/2003/PO/012 ALCOHOL MENTOLADO AL 5%

Προς τοπική αξιολόγησηCGR-ES-064Ισπανία · AEMPS

ΔΕΛΤΙΟ ΠΡΟΣ ΤΟΠΙΚΗ ΕΓΚΡΙΣΗ — η αυθεντία της πηγής δεν υποκαθιστά την έγκριση της παρτίδας.

Οι οδηγίες εισπνοής διαφέρουν μεταξύ κύριου κειμένου και φυλλαδίου. Η απόδοση καλύπτει μόνο τη δερματική χρήση.

Οι οδηγίες εισπνοής διαφέρουν μεταξύ κύριου κειμένου και φυλλαδίου. Η απόδοση καλύπτει μόνο τη δερματική χρήση.

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας
ΜορφήΔερματικό διάλυμα
Μέγεθος αναφοράς100 mL
Έκδοση μονογραφίας4.0
Συλλογή πηγήςv4

Σύνθεση της πηγής

ΣυστατικόΠοσότητα πηγής
Ρακεμική μενθόλη5 g
Αιθανόλη 96%q.s. ad 100 mL

Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.

Περιγραφή

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Διαφανές άχρωμο υγρό με οσμή μενθόλης.

Παραπομπές: [1]

Χρήση και δράση

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Δερματική ανακούφιση ήπιου μυϊκού/αρθρικού πόνου, κνησμού και ερεθισμού κατά την πηγή.

Παραπομπές: [1]

Προδιαγραφές

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Διαφανές άχρωμο υγρό με οσμή μενθόλης.

Παραπομπές: [1]

Φως

Μερική τεκμηρίωση

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Αέρας

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Νερό και διαλυτότητα

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Υγρασία

Μερική τεκμηρίωση

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Θερμοκρασία

Μερική τεκμηρίωση

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

pH και σχετικές ασυμβατότητες

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Λοιπές ασυμβατότητες

Μερική τεκμηρίωση

Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.
Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.

Παραπομπές: [2] · [3]

Στοιχεία ανά συστατικό

Μερική τεκμηρίωση

Racemic menthol: Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.
Ethanol 96%: Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.
Πρόκειται για επιλεγμένα στοιχεία των ταυτοποιημένων συστατικών· οι σχετικές ευαισθησίες και ασυμβατότητες εξειδικεύονται στα αντίστοιχα πεδία. Δεν αποτελεί πλήρες SDS όλων των υλών.

Παραπομπές: [2] · [3]

Μέσα ατομικής προστασίας

Μερική τεκμηρίωση

Μενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.

Παραπομπές: [2] · [4]

Κίνδυνοι και προφυλάξεις

Μερική τεκμηρίωση

Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.

Παραπομπές: [3]

Συνθήκες παρασκευής

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.
Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.

Παραπομπές: [1] · [5]

Τεκμηρίωση BUD

Τεκμηριωμένο στην πηγή

3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.

Παραπομπές: [1]

Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις

Μερική τεκμηρίωση

Δεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.

Παραπομπές: [1]

Εξοπλισμός

Συντακτικός κατάλογος ελέγχου

Ενδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Κατάλληλο μέσο διήθησης. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.

Παραπομπές: [1]

Διαδικασία παρασκευής

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Διαλύστε μενθόλη στην αιθανόλη 96% και διηθήστε.

Παραπομπές: [1] · [5]

Παρατηρήσεις

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Η πηγή περιγράφει και εισπνοή ατμού με διαφορετική αραίωση στο κύριο κείμενο και στο φυλλάδιο. Η παρούσα απόδοση περιορίζεται στη δερματική χρήση· δεν υιοθετεί οδηγία εισπνοής χωρίς διευκρίνιση.

Παραπομπές: [1]

Συσκευασία

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Ποιοτικός έλεγχος

Μερική τεκμηρίωση

Διαφανές άχρωμο υγρό με οσμή μενθόλης.
Συμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:
Εμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.
pH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.

Παραπομπές: [1] · [5] · [6]

Φύλαξη

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.

Παραπομπές: [1]

Παράδοση και οδηγίες

Τεκμηριωμένο στην πηγή

ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ. Μόνο εξωτερική χρήση. Όχι κάτω των 2 ετών ή σε ανοικτά τραύματα/βλεννογόνους.

Παραπομπές: [1]

Επισήμανση

editorial_specimen

Μενθολούχο οινόπνευμα 5% m/V PO012
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Εξωτερική χρήση / External use
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.
ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ. Μόνο εξωτερική χρήση. Όχι κάτω των 2 ετών ή σε ανοικτά τραύματα/βλεννογόνους.

Παραπομπές: [1]

Πηγές και εντοπισμός

  1. FN/2003/PO/012 ALCOHOL MENTOLADO AL 5%

    FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022 · PDF pp. 2–3 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  2. FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–2 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  3. niosh_ethanol

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · Official reference · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  4. PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  5. PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–6 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  6. PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση

Η καταχώριση προέρχεται από τη συνημμένη συλλογή v4. Τα δικαιώματα και οι άδειες των πρωτογενών πηγών παραμένουν ανεξάρτητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί νέος καθολικός έλεγχος αδειών για τις παλαιότερες 239 καταχωρίσεις.

Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: e27906bec70cded55825aa8164ef1b565867dc954547338e35d93a197f220874

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας