Αλκοολικό διάλυμα αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου 5%

Διαυγές, άχρωμο υγρό με οσμή αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου.

Παραπομπές: [1]

Τοπικό εντριβής για συμπτωματική ανακούφιση μυϊκού και αρθρικού πόνου, όπως περιγράφεται στην AEMPS.

Παραπομπές: [1]

Διαυγές, άχρωμο υγρό με οσμή αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.

Παραπομπές: [1]

Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.

Παραπομπές: [1]

Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).

Παραπομπές: [4]

Η αιθανόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν αποδεικνύει ότι όλες οι διαλυμένες δραστικές παραμένουν διαλυτές μετά από αραίωση.

Παραπομπές: [4]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 30°C· προστασία από φως και υγρασία κατά το φύλλο ασθενούς. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.

Παραπομπές: [4]

Ακριβείς ταυτότητες: Αιθέριο έλαιο δενδρολίβανου / Rosemary essential oil; Αιθανόλη 96% / Ethanol 96%. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.

Παραπομπές: [1]

Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.

Παραπομπές: [2]

Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.

Παραπομπές: [3]

Πιθανή δερματική ευαισθητοποίηση/ερεθισμός και υψηλή περιεκτικότητα αλκοόλης. Η ακριβής ταυτότητα του αιθέριου ελαίου είναι απαραίτητη.
Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.

Παραπομπές: [1] · [4]

Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.

Παραπομπές: [1]

Δεν απαιτείται χωριστή σύνθετη βάση στη ρητή σύνθεση.

Παραπομπές: [1]

Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, γουδί/σπάτουλα, κατάλληλοι περιέκτες ανάμιξης και τελικό δοχείο. Προσθέστε ογκομετρικά για mL, ελεγχόμενο υδατόλουτρο όπου η μέθοδος προβλέπει τήξη και κατάλληλο φίλτρο όπου ζητείται. Αναλυτικός εξοπλισμός σύμφωνα με τις δοκιμές ελέγχου.

Παραπομπές: [2]

1. Μετρήστε 5 mL αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου φαρμακοποιιακής ποιότητας.
2. Διαλύστε σε μέρος της αιθανόλης 96%.
3. Συμπληρώστε με αιθανόλη 96% μέχρι 100 mL και αναμίξτε.

Παραπομπές: [1] · [2]

Περιέχει 5 mL αιθέριου ελαίου, όχι 5 g φυτικού εκχυλίσματος ή βάμματος.

Παραπομπές: [1]

Αδιαφανής, ερμητικά κλειστή φιάλη.

Παραπομπές: [1]

Αλκοολικό διάλυμα αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου 5%
Ποσότητα: _____ · Παρτίδα: _____ · Παρασκευή: _____ · Χρήση έως: _____
Μόνο εξωτερική χρήση. Φύλαξη: Κάτω από 30°C· προστασία από φως και υγρασία κατά το φύλλο ασθενούς.
Ασθενής/δοσολογία ή εργαστηριακή χρήση: _____ · Φαρμακείο/τηλέφωνο: _____
Εύφλεκτο. Μακριά από φλόγα. Μην καταπίνετε.
Υπόδειγμα προς προσαρμογή από τον φαρμακοποιό· όχι τελική εγκεκριμένη ετικέτα.

Παραπομπές: [1] · [4]

Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.

Παραπομπές: [1] · [2]

Κάτω από 30°C· προστασία από φως και υγρασία κατά το φύλλο ασθενούς.

Παραπομπές: [1]

Μόνο δερματικά· μικρή ποσότητα με ήπια εντριβή, αρκετές φορές την ημέρα κατά την πηγή. Διακοπή εάν εμφανισθεί ερεθισμός. Όχι σε υπερευαισθησία συστατικού. Η πηγή δεν καθορίζει ειδικό παιδιατρικό σχήμα.

Παραπομπές: [1]