Αλοιφή βάλσαμου Περού 6%
CGR-ES-077 · FN/2006/PO/041 POMADA DE BÁLSAMO DE PERÚ
Τεκμηριωμένη βιβλιογραφική προσθήκη· απαιτεί τοπική επιστημονική έγκριση πριν από χρήση ως κύριο δελτίο παρασκευής.
Σύνθεση της πηγής
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής |
|---|---|
| Βάλσαμο Περού | 6 g |
| Παρθένο καστορέλαιο | 6 g |
| Λευκός κηρός μελισσών | 28 g |
| Λευκή βαζελίνη | q.s. ad 100 g |
Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.
Περιγραφή
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑνοιχτόχρωμη καστανή αλοιφή με χαρακτηριστική οσμή.
Παραπομπές: [1]
Χρήση και δράση
Τεκμηριωμένο στην πηγήΗ AEMPS καταγράφει χρήση σε δερματικές βλάβες, ρωγμές, εγκαύματα και τραύματα. Η παρασκευή είναι μη στείρα· η καταλληλότητα για συγκεκριμένη βλάβη απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση.
Παραπομπές: [1]
Προδιαγραφές
Μερική τεκμηρίωσηΑνοιχτόχρωμη καστανή αλοιφή με χαρακτηριστική οσμή. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.
Παραπομπές: [1]
Φως
Μερική τεκμηρίωσηΠαρθένο καστορέλαιο: προστασία από φως.
Παραπομπές: [4]
Αέρας
Μερική τεκμηρίωσηΚαστορέλαιο: πιθανή οξειδωτική τάγγιση.
Παραπομπές: [4]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.
Παραπομπές: [1]
Υγρασία
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.
Παραπομπές: [1]
Θερμοκρασία
Μερική τεκμηρίωσηΦύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 30°C. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.
Παραπομπές: [1]
pH και σχετικές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.
Παραπομπές: [1]
Λοιπές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.
Παραπομπές: [1]
Στοιχεία ανά συστατικό
Μερική τεκμηρίωσηΑκριβείς ταυτότητες: Βάλσαμο Περού / Peru balsam; Παρθένο καστορέλαιο / Virgin castor oil; Λευκός κηρός μελισσών / White beeswax; Λευκή βαζελίνη / White petrolatum. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.
Παραπομπές: [1]
Συνθήκες παρασκευής
Τεκμηριωμένο στην πηγήΕργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.
Παραπομπές: [2]
Μέσα ατομικής προστασίας
Μερική τεκμηρίωσηΚαθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.
Παραπομπές: [3]
Κίνδυνοι και προφυλάξεις
Τεκμηριωμένο στην πηγήΤο βάλσαμο Περού μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία, φωτοδερματίτιδα και φωτοτοξικές αντιδράσεις κατά την πηγή. Αξιολογήστε έκθεση προσωπικού και ιστορικό αλλεργιών.
Παραπομπές: [1]
Τεκμηρίωση BUD
Μερική τεκμηρίωσηΗ ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.
Παραπομπές: [1]
Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις
Τεκμηριωμένο στην πηγήΔεν απαιτείται χωριστή σύνθετη βάση στη ρητή σύνθεση.
Παραπομπές: [1]
Εξοπλισμός
Συντακτικός κατάλογος ελέγχουΖυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, γουδί/σπάτουλα, κατάλληλοι περιέκτες ανάμιξης και τελικό δοχείο. Προσθέστε ογκομετρικά για mL, ελεγχόμενο υδατόλουτρο όπου η μέθοδος προβλέπει τήξη και κατάλληλο φίλτρο όπου ζητείται. Αναλυτικός εξοπλισμός σύμφωνα με τις δοκιμές ελέγχου.
Παραπομπές: [2]
Διαδικασία παρασκευής
Τεκμηριωμένο στην πηγή1. Τήξτε κηρό και βαζελίνη σε υδατόλουτρο 50–70°C.
2. Αναμίξτε στο γουδί το βάλσαμο Περού με το καστορέλαιο.
3. Προσθέστε το μίγμα στην τετηγμένη βάση, αναδεύοντας μέχρι θερμοκρασία περιβάλλοντος. Η βαζελίνη είναι θεωρητικά 60 g πριν από τυχόν τεκμηριωμένες προσαρμογές παρτίδας.
Παρατηρήσεις
Μερική τεκμηρίωσηΗ βάση έχει 28% κηρό και διαφέρει από κοινές μαλακές αλοιφές βάλσαμου. Μην αλλάζετε τη βάση διατηρώντας την ίδια διάρκεια χρήσης.
Παραπομπές: [1]
Συσκευασία
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑδιαφανές βάζο.
Παραπομπές: [1]
Επισήμανση
editorial_specimenΑλοιφή βάλσαμου Περού 6%
Ποσότητα: _____ · Παρτίδα: _____ · Παρασκευή: _____ · Χρήση έως: _____
Μόνο εξωτερική χρήση. Φύλαξη: Κάτω από 30°C.
Ασθενής/δοσολογία ή εργαστηριακή χρήση: _____ · Φαρμακείο/τηλέφωνο: _____
Υπόδειγμα προς προσαρμογή από τον φαρμακοποιό· όχι τελική εγκεκριμένη ετικέτα.
Παραπομπές: [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Μερική τεκμηρίωσηΚατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα. Σε παραγωγή παρτίδων επιπλέον εκτασιμότητα PN/L/CP/003/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Η πηγή δεν καθορίζει ειδικό ποσοτικό προσδιορισμό δραστικών. Η ομοιογενής όψη μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία περιεκτικότητας.
Φύλαξη
Τεκμηριωμένο στην πηγήΚάτω από 30°C.
Παραπομπές: [1]
Παράδοση και οδηγίες
Τεκμηριωμένο στην πηγήΗ πηγή αναφέρει 2–3 εφαρμογές/ημέρα. Αποφυγή εκτεταμένης ή παρατεταμένης εφαρμογής. Όχι σε υπερευαισθησία συστατικού. Διακοπή σε αλλεργική αντίδραση.
Παραπομπές: [1]
Πηγές και εντοπισμός
- FN/2006/PO/041 POMADA DE BÁLSAMO DE PERÚ
FN/2006/PO/041 · Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet · A1 official formulary
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/FF/006/00 ELABORACIÓN DE POMADAS
PN/L/FF/006/00 · §4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls · A2 official technical guidance
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA
PN/L/PG/002/00 · Clothing and protective equipment · A2 official technical guidance
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE
FN/2003/PA/031 · Raw-material properties, handling and incompatibilities · A1 official formulary
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- AEMPS — Aviso legal
Policy checked 2026-09-10 · Reuse conditions · Rights policy, not clinical evidence
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- BOE — Real Decreto 1495/2011, artículos 7–10 y anexo
Policy checked 2026-09-10 · Reuse conditions · Rights policy, not clinical evidence
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση
Πηγή: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Formulario Nacional. Πρωτότυπη ελληνική/αγγλική απόδοση και αναδιάρθρωση: Ελληνικό Formulary Sikalias, Στασινός Χρ. Σικαλιάς, compounding.gr. Βάση επαναχρησιμοποίησης: aviso legal AEMPS και RD 1495/2011, άρθρα 7–10/Παράρτημα. Διατηρήθηκαν σύνθεση και μονάδες· προστέθηκαν παραπομπές, διακριτές συντακτικές σημειώσεις και κενά πεδία παρτίδας. Δεν υποδηλώνεται έγκριση της AEMPS. Κωδικός έκδοσης στην αναφορά· NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5. Ακριβής ημερομηνία εσωτερικής αναθεώρησης δεν δηλώνεται στα PDF. Έλεγχος πρόσβασης 10.09.2026.
Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: 096e2638fca55eea97cc1f034a9e0b5512b7d038bef7efb4909a70b09810fe93