Κλαριθρομυκίνη 250 / 500 mg — καψάκια

Σκληρά καψάκια: Κλαριθρομυκίνη 250 / 500 mg — καψάκια. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.

Παραπομπές: [1]

Μακρολιδικό αντιβιοτικό.

Παραπομπές: [1]

Μέση περιεκτικότητα 90–110% της ονομαστικής. Ομοιομορφία μάζας σε 20 καψάκια και περιεχομένου σε 10 της παρτίδας ελέγχου, με την πλήρη διαδικασία της πηγής.

Παραπομπές: [1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Περιέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Περιέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Περιέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.

Παραπομπές: [1] · [2]

Δεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.

Παραπομπές: [1]

Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.

Παραπομπές: [1]

Η πηγή ορίζει 1 μήνα.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.

Παραπομπές: [1]

Δεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.

Παραπομπές: [1]

Ενδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Ιγδίο και ύπερος, Εξοπλισμός πλήρωσης καψακίων. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.

Παραπομπές: [1]

Υπολογίστε και ζυγίστε την πρώτη ύλη για μία ισχύ και ένα πλήθος καψακίων. Λειοτριβήστε, πληρώστε ομοιόμορφα, κλείστε και ελέγξτε τα καψάκια. Δεν προβλέπεται αραιωτικό. Συσκευάστε μετά τους απαιτούμενους ελέγχους.

Παραπομπές: [1]

Έλεγχος έκθεσης σε σκόνη και διασταυρούμενης επιμόλυνσης. Η πηγή τονίζει διαχωρισμό από την παρασκευή αμοξικιλλίνης. Η ισχύς και το μέγεθος κελύφους πρέπει να αντιστοιχούν.

Παραπομπές: [1]

Περιέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Ομοιομορφία μάζας 20 τυχαίων μονάδων κατά Ph. Eur. 2.9.5 και έλεγχοι περιεκτικότητας/μονάδων κατά το ειδικό αναλυτικό παράρτημα. Χρησιμοποιούνται τα ακριβή όρια της επιλεγμένης περιεκτικότητας. Το πλήρες παράρτημα απαιτείται για εκτέλεση.

Παραπομπές: [1]

Περιέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.

Παραπομπές: [1]

Κλαριθρομυκίνη 250 / 500 mg — καψάκια
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Από του στόματος / Oral use
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Περιέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]