Σερτραλίνη 25 / 50 mg — καψάκια

Σκληρά καψάκια: Σερτραλίνη 25 / 50 mg — καψάκια. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.

Παραπομπές: [1]

Εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.

Παραπομπές: [1]

Μέση μάζα πλήρωσης 126–154 mg, ονομαστική 140 mg. Μέση περιεκτικότητα 90–110%. Έλεγχος μάζας 20 καψακίων και περιεχομένου 10 της παρτίδας ελέγχου· πλήρη κριτήρια στο πρωτότυπο.

Παραπομπές: [1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
PET χωρίς ξηραντικό, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως. Διακριτά κελύφη: μονόχρωμα 25 mg, δίχρωμα 50 mg.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
PET χωρίς ξηραντικό, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως. Διακριτά κελύφη: μονόχρωμα 25 mg, δίχρωμα 50 mg.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.

Παραπομπές: [1] · [3]

Δεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.

Παραπομπές: [1]

Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.

Παραπομπές: [1]

Η πηγή ορίζει 5 εβδομάδες.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.

Παραπομπές: [1]

Δεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.

Παραπομπές: [1]

Ενδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Εξοπλισμός πλήρωσης καψακίων. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.

Παραπομπές: [1]

Επιλέξτε μία από τις δύο στήλες ποσοτήτων. Αναμίξτε τη μικρονισμένη πρώτη ύλη και τη λακτόζη με την ελεγμένη μέθοδο της πηγής: Topitec, δοχείο 500 mL, 5 σφαίρες, 500 rpm για 10 min. Πληρώστε ομοιόμορφα τα καψάκια μεγέθους 4 και ελέγξτε. Άλλος αναμικτήρας χρειάζεται τεκμηρίωση ομοιογένειας.

Παραπομπές: [1]

Οι ισχείς εκφράζονται ως σερτραλίνη, ενώ ζυγίζεται το υδροχλωρικό άλας: 27,98 / 55,96 mg ανά καψάκιο. Δεν εναλλάσσεται αυθαίρετα το grade της πρώτης ύλης ή της λακτόζης· η note απαιτεί κατάλληλη διάλυση και επικύρωση ανάμιξης για εναλλακτικές.

Παραπομπές: [1] · [2]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Ομοιομορφία μάζας 20 τυχαίων μονάδων κατά Ph. Eur. 2.9.5 και έλεγχοι περιεκτικότητας/μονάδων κατά το ειδικό αναλυτικό παράρτημα. Χρησιμοποιούνται τα ακριβή όρια της επιλεγμένης περιεκτικότητας. Το πλήρες παράρτημα απαιτείται για εκτέλεση.

Παραπομπές: [1]

PET χωρίς ξηραντικό, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως. Διακριτά κελύφη: μονόχρωμα 25 mg, δίχρωμα 50 mg.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.

Παραπομπές: [1]

Σερτραλίνη 25 / 50 mg — καψάκια
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Από του στόματος / Oral use
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: PET χωρίς ξηραντικό, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως. Διακριτά κελύφη: μονόχρωμα 25 mg, δίχρωμα 50 mg.

Παραπομπές: [1]