Κουετιαπίνη 50 / 100 / 150 mg — καψάκια άμεσης αποδέσμευσης

Σκληρά καψάκια: Κουετιαπίνη 50 / 100 / 150 mg — καψάκια άμεσης αποδέσμευσης. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.

Παραπομπές: [1]

Αντιψυχωσικό· η παρασκευή είναι άμεσης αποδέσμευσης.

Παραπομπές: [1]

Μέση μάζα πλήρωσης για 50 / 100 / 150 mg: 52,3–63,9 / 104,5–127,7 / 156,8–191,6 mg. Μέση περιεκτικότητα 90–110%. Πλήρης διαδικασία ομοιομορφίας μάζας/περιεχομένου στο πρωτότυπο.

Παραπομπές: [1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.

Παραπομπές: [1] · [3]

Δεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.

Παραπομπές: [1]

Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.

Παραπομπές: [1]

Βασική μονογραφία: 6 εβδομάδες. Η note επιτρέπει 12 εβδομάδες μόνο υπό τις συγκεκριμένες προϋποθέσεις πρώτης ύλης, κελυφών και συσκευασίας του πίνακα στη σελ. 5. Δεν μεταφέρεται αυτόματα η παράταση.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.

Παραπομπές: [1]

Δεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.

Παραπομπές: [1]

Ενδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Ιγδίο και ύπερος, Εξοπλισμός πλήρωσης καψακίων. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.

Παραπομπές: [1]

Υπολογίστε για μία ισχύ και ένα πλήθος καψακίων. Ζυγίστε φουμαρική κουετιαπίνη και πυρίτιο, λειοτριβήστε και ομογενοποιήστε. Πληρώστε, κλείστε, ελέγξτε πλήθος/μάζα και συσκευάστε.

Παραπομπές: [1]

ΑΜΕΣΗΣ αποδέσμευσης: δεν υποκαθιστά αυτομάτως προϊόν XR. Το άλας είναι φουμαρικό, όχι υδροχλωρικό· μεμονωμένη αναφορά «chlorhydrate» στη note καταγράφεται ως εκδοτικό σφάλμα. Οι τρεις στήλες είναι εναλλακτικές ισχείς.

Παραπομπές: [1] · [2]

Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Ομοιομορφία μάζας 20 τυχαίων μονάδων κατά Ph. Eur. 2.9.5 και έλεγχοι περιεκτικότητας/μονάδων κατά το ειδικό αναλυτικό παράρτημα. Χρησιμοποιούνται τα ακριβή όρια της επιλεγμένης περιεκτικότητας. Το πλήρες παράρτημα απαιτείται για εκτέλεση.

Παραπομπές: [1]

Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.

Παραπομπές: [1]

Κουετιαπίνη 50 / 100 / 150 mg — καψάκια άμεσης αποδέσμευσης
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Από του στόματος / Oral use
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]