ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Εκπαίδευση, υγιεινή και ενδυμασία

SOP-003 / SOP v2.0

Εκπαίδευση, υγιεινή και ενδυμασία

Προσωπικό, επισκέπτες και εξωτερικοί συνεργάτες στον χώρο παρασκευής.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Καθορίστε επιτρεπόμενες εργασίες ανά ρόλο. Η αρχική εκπαίδευση περιλαμβάνει SOPs, υπολογισμούς, καταγραφές, καθαρισμό και διαχείριση συμβάντων.
  2. Αξιολογήστε πρακτικά την επάρκεια με παρατήρηση και τεκμηριωμένη δοκιμαστική εργασία. Επαναξιολογήστε μετά από ουσιώδη αλλαγή ή σφάλμα.
  3. Εφαρμόστε υγιεινή χεριών πριν από είσοδο, μετά από επιμόλυνση και κατά την αλλαγή δραστηριότητας. Απομακρύνετε τρόφιμα, ποτά και προσωπικά αντικείμενα.
  4. Χρησιμοποιήστε καθαρή εργαστηριακή ενδυμασία και κάλυψη μαλλιών. Επιλέξτε γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει SDS και κινδύνου εργασίας.
  5. Αλλάξτε γάντια και επιμολυσμένη ενδυμασία μεταξύ ασύμβατων εργασιών. Τα γάντια δεν αντικαθιστούν την υγιεινή χεριών.
  6. Δηλώστε κατάσταση υγείας ή ευαισθητοποίηση που επηρεάζει ασφαλή εργασία στον αρμόδιο, με εμπιστευτικότητα. Αναθέστε κατάλληλη εναλλακτική εργασία.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Στο F-011 καταγράψτε εκπαίδευση ανά εργασία και έμπρακτη αξιολόγηση: ζύγιση, ανεξάρτητος υπολογισμός, καθαρισμός, διαχείριση απόκλισης και σωστή αφαίρεση ΜΑΠ. Η ανάγνωση ενός SOP μόνη της δεν πιστοποιεί πρακτική επάρκεια. Μετά από σημαντική αλλαγή ή παρατηρημένο σφάλμα επαναλάβετε την αξιολόγηση της σχετικής εργασίας.

Κριτήριο διακοπής

Μη εκπαιδευμένο προσωπικό ή ακατάλληλα ΜΑΠ: καμία ανεπίβλεπτη παρασκευή.

Σχετικά έντυπα

F-011, F-001

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12