ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Ημιστερεά, γαλακτώματα και γέλες

SOP-010 / SOP v2.0

Ημιστερεά, γαλακτώματα και γέλες

Δερματικές μη στείρες μορφές· ειδική οδός απαιτεί χωριστή καταλληλότητα.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Επαληθεύστε ταυτότητα βάσης, τύπο γαλακτώματος και συμβατότητα δραστικής, pH και συντηρητικού. Μη θεωρείτε ισοδύναμες εμπορικές βάσεις.
  2. Ορίστε απαιτούμενη λειοτρίβηση, διαβροχή ή διάλυση. Επιλέξτε συμβατά βοηθητικά χωρίς αυθαίρετη προσθήκη νέου εκδόχου.
  3. Τηρήστε ξεχωριστά τις θερμοκρασίες φάσεων και τη σειρά προσθήκης της ειδικής μεθόδου. Καταγράψτε το πραγματικό θερμικό ιστορικό.
  4. Καθορίστε ανάμιξη και ψύξη για αποφυγή ανομοιογένειας, εγκλωβισμού αέρα ή αποσταθεροποίησης. Αλλαγή συσκευής χρειάζεται αξιολόγηση.
  5. Ελέγξτε εμφάνιση, συσσωματώματα, διαχωρισμό, απόδοση και όπου απαιτείται pH/ρεολογική συμπεριφορά/περιεκτικότητα με κατάλληλες μεθόδους.
  6. Πληρώστε συμβατό περιέκτη και ελέγξτε καθαρή ποσότητα και κλείσιμο. Αξιολογήστε την επίδραση της χρήσης σε βάζο έναντι σωληναρίου στο BUD.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Καταγράψτε τύπο γαλακτώματος, σειρά φάσεων, πραγματική θερμοκρασία κάθε φάσης και προφίλ ψύξης. Στροφές ανά λεπτό χωρίς γεωμετρία πτερυγίου και όγκο δεν αποδεικνύουν μεταφορά διεργασίας. pH αραιωμένου δείγματος αναφέρεται μαζί με την αναλογία αραίωσης· δεν παρουσιάζεται ως άμεσο pH άνυδρης αλοιφής ή εξωτερικής λιπαρής φάσης.

Κριτήριο διακοπής

Ασυμβατότητα, μη αναστρέψιμος διαχωρισμός ή άγνωστη βάση: μη αποδέσμευση.

Σχετικά έντυπα

F-003, F-005, F-006

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12