Ποιότητα νερού, παραλαβή και χρήση

Διαδικασία

1. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός ορίζει απαιτούμενη ποιότητα νερού από τη συγκεκριμένη σύνθεση και χρήση. Όπου προβλέπεται purified water, επιλέξτε αντίστοιχη φαρμακοποιιακή ποιότητα.
2. Καταγράψτε προμηθευτή/σύστημα, lot, δοχείο, CoA ή το εγκεκριμένο πρόγραμμα ελέγχων, ημερομηνίες και συνθήκες παραλαβής. Νερό εμφιαλωμένο για πόση δεν είναι αυτομάτως purified water.
3. Ελέγξτε τα απαιτούμενα χημικά και μικροβιολογικά στοιχεία πριν αποδοχή. Για επιτόπιο σύστημα ορίστε σημεία λήψης, σχέδιο δειγματοληψίας, συντήρηση και όρια από την ισχύουσα προδιαγραφή.
4. Ορίστε προστατευμένο χειρισμό, χρόνο μετά το άνοιγμα/συλλογή και συνθήκες φύλαξης από τεκμήρια της πηγής ή ειδική μελέτη. Απαγορεύεται γενικό αυθαίρετο όριο για όλα τα νερά.
5. Καταγράψτε το νερό που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε F-003. Διαχωρίστε νερό τελικής έκπλυσης από πόσιμο νερό πλύσης και αξιολογήστε υπόλειμμα/μικροβιακό κίνδυνο.
6. Αποτυχία ή άγνωστη κρίσιμη ποιότητα ενεργοποιεί καραντίνα νερού και ανασκόπηση όλων των συνδεδεμένων παρτίδων μέσω F-007.

Σχετικά έντυπα

F-019, F-017, F-003, F-007