Εσωτερικός έλεγχος και ανασκόπηση συστήματος ποιότητας

Διαδικασία

1. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός εγκρίνει ετήσιο σχέδιο αυτοελέγχου· η συχνότητα κάθε θέματος βασίζεται σε κίνδυνο, προηγούμενα ευρήματα και αλλαγές.
2. Ορίστε ικανό ελεγκτή με επαρκή ανεξαρτησία από την ελεγχόμενη εργασία και καταγράψτε τυχόν περιορισμό ανεξαρτησίας σε μικρή ομάδα.
3. Επιλέξτε δείγματα πραγματικών παρτίδων και ελέγξτε αντιστοίχιση συνταγής, έκδοσης F-002, υλών, ζυγίσεων, QC, BUD, ετικέτας και παραλήπτη.
4. Επιθεωρήστε πραγματικές συνθήκες, προχρηστικούς ελέγχους, καθαρισμό, εκπαίδευση, πηγές και πρόσβαση/επαναφορά αρχείων. Καταγράψτε συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία στο F-020.
5. Ιεραρχήστε ευρήματα ανά επίπτωση. Κρίσιμο εύρημα απαιτεί άμεσο περιορισμό και αξιολόγηση παρτίδων· οι υπόλοιπες ενέργειες έχουν υπεύθυνο και προθεσμία.
6. Επαληθεύστε αποτελεσματικότητα CAPA και τεκμηριώστε ανασκόπηση τάσεων. Ο αυτοέλεγχος δεν υποκαθιστά επιθεώρηση αρμόδιας αρχής ούτε αποτελεί πιστοποιητικό GMP.

Σχετικά έντυπα

F-020, F-007, F-001