ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σιρόπι φιστικιού Αίγινας

ALG-001 / v2.0

Σιρόπι φιστικιού Αίγινας

Ο φάκελος προέρχεται από το ήδη δημοσιευμένο τεχνικό παράδειγμα του compounding.gr. Παραμένει φάκελος ανάπτυξης: δεν έχει παραδοθεί πλήρες αναλυτικό πρωτόκολλο, ανάκτηση πρωτεΐνης ή μελέτη διάρκειας της συγκεκριμένης μήτρας.

Λήψη αυτού του αρχείου · PDF
Φάκελος ανάπτυξης · Δεν περιλαμβάνει επικυρωμένη συνταγή, κλινική δοσολογία ή τεκμηριωμένο BUD τελικής παρασκευής.

Ταυτότητα πρώτης ύλης

Καταγράψτε Pistacia vera, προέλευση, lot, τμήμα καρπού, θερμική κατεργασία, άλεση, υγρασία και τυχόν πρόσθετα ή επιμόλυνση από άλλους καρπούς. Αλλαγή προμηθευτή ή ψησίματος απαιτεί νέα σύγκριση. Η διατροφική δήλωση πρωτεΐνης δεν αποδεικνύει τη συγκέντρωση της συγκεκριμένης τελικής παρασκευής.

Σιροπώδης μήτρα και διεργασία

Καταγράψτε σάκχαρα, νερό, τελικό όγκο/μάζα, ιξώδες και διαλυμένο/αιωρούμενο κλάσμα. Εξετάστε τι παραμένει στο φίλτρο και στο δοχείο. Η θέρμανση μπορεί να αλλάζει το πρωτεϊνικό προφίλ· δεν αποτελεί απόδειξη αδρανοποίησης αλλεργιογόνου. Δειγματοληψία πριν και μετά κάθε κρίσιμο στάδιο πρέπει να απαντά σε συγκεκριμένο αναλυτικό ερώτημα.

Πρωτεΐνη και πραγματική λήψη

Ορίστε ποιος αναλύτης συνδέεται με την κλινική εντολή. Η μέθοδος χρειάζεται καταλληλότητα στη σακχαρούχο μήτρα, ανάκτηση και περιοχή συγκεντρώσεων. Εξετάστε δοσιμετρικό μέσο, μικρότερη λήψη και ομοιογένεια μέσα στον περιέκτη κατά τη χρήση. Μην υπολογίζετε mg πρωτεΐνης/mL μόνο από αρχική μάζα καρπού.

Κλινική βιβλιογραφία και όρια μεταφοράς

Η NUT CRACKER μελέτησε κάσιους και ανέφερε διασταυρούμενη απευαισθητοποίηση σε συνευαισθητοποιημένους ασθενείς με φιστίκι Αίγινας. Δεν μελέτησε αυτή τη συνταγή σιροπιού, το φίλτρο, τη συγκέντρωση ή τη διάρκειά της. Δεν μεταφέρεται αριθμητικό BUD ή δοσολογικό σχήμα από τη μελέτη.

Απόφαση για χρήση

Χρειάζονται πλήρης εντολή ειδικού, επιβεβαιωμένη περιεκτικότητα, ομοιογένεια, μικροβιολογική ποιότητα, συντήρηση, συσκευασία και τεκμηρίωση σταθερότητας. Χωρίς τα δεδομένα δεν ορίζονται συνταγή κλινικής εκτέλεσης ή αριθμητική ημερομηνία χρήσης. Τα OIT-001 έως OIT-008 και F-008/F-009 καθορίζουν τη δομή του φακέλου.

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Abstract and published guideline recommendations; DOI 10.1111/all.16345Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-09-12
  3. Elizur A et al. Cashew oral immunotherapy for desensitizing cashew-pistachio allergy (NUT CRACKER study)Allergy. 2022;77:1863–1872Primary clinical study abstract; DOI 10.1111/all.15212Cashew OIT cohort and pistachio cross-desensitisation; no pistachio syrup or peanut suspension stability data2026-09-12
  4. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12