ALG-005 / v1.0
Αλλεργία σε αυγό και τεκμηρίωση παρασκευών
Νέος φάκελος πηγών για αυγό με σαφή διάκριση είδους υλικού, κλινικής εφαρμογής και αναλυτικής τεκμηρίωσης.
Φάκελος ανάπτυξης · Δεν περιλαμβάνει επικυρωμένη συνταγή, κλινική δοσολογία ή τεκμηριωμένο BUD τελικής παρασκευής.
Κλινική σύσταση
Η EAACI προτείνει ανοσοθεραπεία από του στόματος για επιλεγμένα παιδιά/εφήβους με αλλεργία σε αυγό, γενικά μετά την ηλικία των τεσσάρων ετών, στο πλαίσιο εξειδικευμένης φροντίδας. Δεν τεκμηριώνει καθολικό πρόγραμμα ή παρασκευή που να εκτελείται χωρίς εξατομικευμένη εντολή.
Ταυτότητα και θερμική επεξεργασία
Κατονομάστε ασπράδι, ολόκληρο αυγό ή συγκεκριμένο πρωτεϊνικό υλικό, την κατεργασία και το lot. Ψημένο προϊόν, παστεριωμένο προϊόν και σκόνη δεν θεωρούνται ισοδύναμα. Θερμική επεξεργασία ή καλή εμφάνιση δεν αποδεικνύουν μηδενική αλλεργιογόνο δράση.
Τεκμηρίωση τελικής μήτρας
Η πραγματική λήψη χρειάζεται κατάλληλη μέθοδο, ομοιογένεια και συμβατό δοσιμετρικό μέσο. Μελέτη άλλης μορφής ή τροφίμου δεν τεκμηριώνει συντήρηση του τοπικού προϊόντος. Για κάθε προτεινόμενη ανάπτυξη συμπληρώνονται OIT-001 έως OIT-008 και συμφωνείται σχέδιο σταθερότητας. Δεν παρέχονται συνταγή ή αριθμητικό BUD.
Πηγές και παραπομπές
- Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Abstract and published guideline recommendations; DOI 10.1111/all.16345Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-09-12
- EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12