Αλλεργία σε αυγό και τεκμηρίωση παρασκευών · ALG-005 (ALG-005)

Κλινική σύσταση

Η EAACI προτείνει (suggests) OIT για αυγό σε επιλεγμένα παιδιά, γενικά άνω των τεσσάρων ετών, και εφήβους, στο πλαίσιο εξειδικευμένης φροντίδας. Αφορά απευαισθητοποίηση, όχι τεκμηριωμένη καθολική ίαση. Η επιλογή ασθενούς, προϊόντος και σχήματος ανήκει στην κλινική ομάδα.

Ταυτότητα και θερμική επεξεργασία

Κατονομάστε ασπράδι, ολόκληρο αυγό ή συγκεκριμένο πρωτεϊνικό υλικό, την κατεργασία και το lot. Ψημένο προϊόν, παστεριωμένο προϊόν και σκόνη δεν θεωρούνται ισοδύναμα. Θερμική επεξεργασία ή καλή εμφάνιση δεν αποδεικνύουν μηδενική αλλεργιογόνο δράση.

Τεκμηρίωση τελικής μήτρας

Η πραγματική λήψη χρειάζεται κατάλληλη μέθοδο, ομοιογένεια και συμβατό δοσιμετρικό μέσο. Μελέτη άλλης μορφής ή τροφίμου δεν τεκμηριώνει συντήρηση του τοπικού προϊόντος. Για κάθε προτεινόμενη ανάπτυξη συμπληρώνονται OIT-001 έως OIT-008 και συμφωνείται σχέδιο σταθερότητας. Δεν παρέχονται συνταγή ή αριθμητικό BUD.

Πρωτογενής τεκμηρίωση μήτρας

Η μελέτη Liu και συνεργατών (2024) ποσοτικοποίησε ωοαλβουμίνη και ωοβλεννοειδές σε διαφορετικές ψημένες μήτρες και έλεγξε σύνδεση IgE με ορούς ασθενών. Αλλαγές αλεύρου ή άλλων συστατικών άλλαξαν την εκχυλιζόμενη ποσότητα αλλεργιογόνων. Συνεπώς η αντικατάσταση μήτρας δεν εγκρίνεται με μόνο κριτήριο ίσα γραμμάρια αυγού ή ίση διατροφική πρωτεΐνη. Η εργασία δεν αποτελεί μελέτη τοπικού προϊόντος ή διάρκειας.

Σταθερότητα και αντιπροσωπευτική λήψη

Η πρόσθετη αναλυτική μελέτη του 2026 επιβεβαιώνει ότι το ψήσιμο μπορεί να επηρεάζει άνισα την ανίχνευση αλλεργιογόνων μέσα στην ίδια τροφή. Για ανάπτυξη προϊόντος συμφωνούνται ανεξάρτητα κριτήρια περιεκτικότητας, ομοιογένειας πραγματικής λήψης και μικροβιολογικής ποιότητας. aw και διάρκεια ξηρής σκόνης δεν μεταφέρονται σε ανασυσταμένο εναιώρημα. Η απόφαση του φακέλου είναι δημοσίευση τεκμηρίωσης χωρίς συνταγή ή αριθμητικό BUD.

Πηγές και παραπομπές

Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatmentSpecialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-10-14
EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populationsEMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpointsIndustrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT.2026-10-14
Liu EG et al. Food Matrix Composition Affects the Allergenicity of Baked Egg ProductsJ Allergy Clin Immunol Pract. 2024;12(8):2111–2117Abstract, figures 1–3; DOI 10.1016/j.jaip.2024.04.032Primary extractable ovalbumin/ovomucoid and IgE-binding study; no generic matrix equivalence or BUD.2026-10-14
Bermingham MD et al. Baking results in impaired detection of clinically relevant food allergensFront Allergy. 2026;7:1796342; published 21 May 2026Methods 2.1–2.2; Results 3.1–3.2; Discussion (analytical detection versus clinical reactivity); DOI 10.3389/falgy.2026.1796342Primary model-biscuit immunoassay study. Supports extraction/sampling caution; clinical reactivity differences and BUD were not established.2026-10-14
USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-10-14