Καμφορούχο οινόπνευμα 10%

Άχρωμο, πτητικό υγρό με έντονη οσμή καμφοράς.

Παραπομπές: [1]

Συμπτωματική δερματική αντιμετώπιση μυαλγιών, αρθραλγιών και κνησμού κατά την AEMPS.

Παραπομπές: [1]

Άχρωμο, πτητικό υγρό με έντονη οσμή καμφοράς. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.

Παραπομπές: [1]

Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.

Παραπομπές: [1]

Καμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.
Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).

Παραπομπές: [4] · [5]

Η αιθανόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν αποδεικνύει ότι όλες οι διαλυμένες δραστικές παραμένουν διαλυτές μετά από αραίωση.

Παραπομπές: [5]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και φωτοπροστατευμένο. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.

Παραπομπές: [5]

Ακριβείς ταυτότητες: Ρακεμική καμφορά / Racemic camphor; Αιθανόλη 90% κατ’ όγκο / Ethanol 90% v/v. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.

Παραπομπές: [1]

Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.

Παραπομπές: [2]

Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.

Παραπομπές: [3]

Καμφορά και πτητικός εύφλεκτος διαλύτης. Η πηγή προειδοποιεί για σοβαρό αναπνευστικό κίνδυνο από εφαρμογή στη μύτη, ιδίως σε παιδιά.
Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.

Παραπομπές: [1] · [5]

Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.

Παραπομπές: [1]

Δεν απαιτείται χωριστή σύνθετη βάση στη ρητή σύνθεση.

Παραπομπές: [1]

Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, γουδί/σπάτουλα, κατάλληλοι περιέκτες ανάμιξης και τελικό δοχείο. Προσθέστε ογκομετρικά για mL, ελεγχόμενο υδατόλουτρο όπου η μέθοδος προβλέπει τήξη και κατάλληλο φίλτρο όπου ζητείται. Αναλυτικός εξοπλισμός σύμφωνα με τις δοκιμές ελέγχου.

Παραπομπές: [2]

1. Λειοτριβήστε την καμφορά.
2. Διαλύστε την σε μέρος της αιθανόλης 90% και διηθήστε.
3. Συμπληρώστε με τον ίδιο διαλύτη μέχρι τελικό όγκο 100 mL κατά την κύρια σύνθεση και PN/L/FF/007/00.

Παραπομπές: [1] · [2]

Η §3.1 γράφει αιθανόλη 90% ad 100 mL, αλλά το φύλλο ασθενούς γράφει 90 mL αιθανόλης. Δεν θεωρούνται ισοδύναμα. Ακολουθείται η ρητή τελική ποσότητα της κύριας σύνθεσης και καταγράφεται η απόκλιση του φύλλου.

Παραπομπές: [1]

Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη.

Παραπομπές: [1]

Καμφορούχο οινόπνευμα 10%
Ποσότητα: _____ · Παρτίδα: _____ · Παρασκευή: _____ · Χρήση έως: _____
Μόνο εξωτερική χρήση. Φύλαξη: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και φωτοπροστατευμένο.
Ασθενής/δοσολογία ή εργαστηριακή χρήση: _____ · Φαρμακείο/τηλέφωνο: _____
Εύφλεκτο. Μακριά από φλόγα. Μην καταπίνετε.
Υπόδειγμα προς προσαρμογή από τον φαρμακοποιό· όχι τελική εγκεκριμένη ετικέτα.

Παραπομπές: [1] · [5]

Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.

Παραπομπές: [1] · [2]

Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και φωτοπροστατευμένο.

Παραπομπές: [1]

Μόνο εξωτερικά· η πηγή αναφέρει 3–4 ήπιες εντριβές/ημέρα. Όχι κάτω των 2 ετών, κοντά στη μύτη, σε βλεννογόνους, τραύματα ή βλαμμένο δέρμα. Σε θηλασμό αποφύγετε θέσεις από τις οποίες το βρέφος εισπνέει ατμούς. Μεγαλύτερα παιδιά μόνο με ιατρική οδηγία.

Παραπομπές: [1]