Διάλυμα εντριβής μενθόλης 1% και θυμόλης 1% σε οινόπνευμα δενδρολίβανου

Διαυγές, άχρωμο υγρό με χαρακτηριστική οσμή.

Παραπομπές: [1]

Η AEMPS περιγράφει εξωτερικές εντριβές για συμπτωματική ανακούφιση μυαλγιών/αρθραλγιών και ήπιου κνησμού.

Παραπομπές: [1]

Διαυγές, άχρωμο υγρό με χαρακτηριστική οσμή. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.

Παραπομπές: [1]

Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.

Παραπομπές: [1]

Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).

Παραπομπές: [6]

Η αιθανόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν αποδεικνύει ότι όλες οι διαλυμένες δραστικές παραμένουν διαλυτές μετά από αραίωση.
Η ρακεμική μενθόλη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό και πολύ διαλυτή στην αιθανόλη κατά PA021.

Παραπομπές: [4] · [6]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.
Θυμόλη: ασυμβατότητα με οξειδωτικά/αλκάλια· πρωτεΐνες μειώνουν την αντισηπτική δράση.
Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.

Παραπομπές: [4] · [5] · [6]

Ακριβείς ταυτότητες: Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Θυμόλη / Thymol; Οινόπνευμα δενδρολίβανου PO035 / Rosemary spirit PO035. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.

Παραπομπές: [1]

Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.

Παραπομπές: [2]

Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.
Μενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.

Παραπομπές: [3] · [4]

Πιθανή ερεθιστική ή αλλεργική δερματίτιδα και ερεθισμός από εισπνοή. Η κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή τοξικότητα. Υψηλή περιεκτικότητα αλκοόλης στο όχημα.
Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.

Παραπομπές: [1] · [6]

Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.

Παραπομπές: [1]

CGR-ES-076 — Αλκοολικό διάλυμα αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου 5% / Rosemary essential oil alcoholic solution 5% v/v
Οι βάσεις που αναφέρονται περιλαμβάνονται στο πακέτο· ελέγξτε και τις εξαρτήσεις τους.

• CGR-ES-076 · Αλκοολικό διάλυμα αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου 5%

Παραπομπές: [1] · [7]

Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, γουδί/σπάτουλα, κατάλληλοι περιέκτες ανάμιξης και τελικό δοχείο. Προσθέστε ογκομετρικά για mL, ελεγχόμενο υδατόλουτρο όπου η μέθοδος προβλέπει τήξη και κατάλληλο φίλτρο όπου ζητείται. Αναλυτικός εξοπλισμός σύμφωνα με τις δοκιμές ελέγχου.

Παραπομπές: [2]

1. Παρασκευάστε και ελέγξτε το οινόπνευμα δενδρολίβανου 5% PO035.
2. Διαλύστε τη μενθόλη και τη θυμόλη σε μέρος του οχήματος.
3. Διηθήστε και συμπληρώστε μέχρι 100 mL με το ίδιο όχημα κατά PN/L/FF/007/00.

Παραπομπές: [1] · [2]

Η κύρια σύνθεση είναι 100 mL. Η επικεφαλίδα «100 g» στο φύλλο ασθενούς συγκρούεται με το ίδιο το ad 100 mL· δεν χρησιμοποιείται για αλλαγή της βάσης υπολογισμού.

Παραπομπές: [1]

Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη.

Παραπομπές: [1]

Διάλυμα εντριβής μενθόλης 1% και θυμόλης 1% σε οινόπνευμα δενδρολίβανου
Ποσότητα: _____ · Παρτίδα: _____ · Παρασκευή: _____ · Χρήση έως: _____
Μόνο εξωτερική χρήση. Φύλαξη: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως.
Ασθενής/δοσολογία ή εργαστηριακή χρήση: _____ · Φαρμακείο/τηλέφωνο: _____
Εύφλεκτο. Μακριά από φλόγα. Μην καταπίνετε.
Υπόδειγμα προς προσαρμογή από τον φαρμακοποιό· όχι τελική εγκεκριμένη ετικέτα.

Παραπομπές: [1] · [6]

Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.

Παραπομπές: [1] · [2]

Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως.

Παραπομπές: [1]

ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ. ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Η πηγή αναφέρει 2–3 εφαρμογές/ημέρα με ήπια τριβή. Όχι κάτω των 2 ετών, σε ανοικτά τραύματα, βλεννογόνους ή κοντά στη μύτη. Εγκυμοσύνη/θηλασμός: ιατρική αξιολόγηση.

Παραπομπές: [1]