Απρεπιτάντη 20 mg/mL από καψάκια 80 mg — εκκρεμότητα πηγής
CGR-FR-030 · ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)
ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ — ανεπίλυτη ασυμφωνία πηγής.
ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ: υπάρχει ανεπίλυτη κρίσιμη ασυμφωνία. Το παρόν είναι για μελέτη και διερεύνηση· δεν εκτελείται μέχρι τεκμηριωμένη επίλυση.
Απρεπιτάντη: 4 × 80 mg στη μονογραφία έναντι 4 × 125 mg στη μέθοδο της τεχνικής note 80 mg (18/05/2026, σελ. 2). Δεν εκτελείται μέχρι διευκρίνιση εκδότη. Τα 16 mL είναι προσθήκη οχήματος, όχι q.s. ad.
Απρεπιτάντη: 4 × 80 mg στη μονογραφία έναντι 4 × 125 mg στη μέθοδο της τεχνικής note 80 mg (18/05/2026, σελ. 2). Δεν εκτελείται μέχρι διευκρίνιση εκδότη. Τα 16 mL είναι προσθήκη οχήματος, όχι q.s. ad.
Σύνθεση της πηγής
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής |
|---|---|
| Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg | 4 καψάκια / capsules |
| Ora-Blend Ή Ora-Blend SF | 16 mL ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED |
Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.
Περιγραφή
Τεκμηριωμένο στην πηγήΛευκό, ομοιογενές εναιώρημα. Καθαρή μάζα χωρίς πώμα/προσαρμογέα: 18,1–20,1 g με Ora-Blend ή 16,6–18,4 g με Ora-Blend SF.
Παραπομπές: [1]
Χρήση και δράση
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑντιεμετικό, ανταγωνιστής NK1.
Παραπομπές: [1]
Προδιαγραφές
Τεκμηριωμένο στην πηγήΛευκό, ομοιογενές εναιώρημα. Καθαρή μάζα χωρίς πώμα/προσαρμογέα: 18,1–20,1 g με Ora-Blend ή 16,6–18,4 g με Ora-Blend SF.
Παραπομπές: [1]
Φως
Μερική τεκμηρίωσηΓια το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.
Παραπομπές: [1]
Αέρας
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Υγρασία
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Θερμοκρασία
Μερική τεκμηρίωσηΓια το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.
Παραπομπές: [1]
pH και σχετικές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Λοιπές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Στοιχεία ανά συστατικό
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Μέσα ατομικής προστασίας
Μερική τεκμηρίωσηΔεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.
Κίνδυνοι και προφυλάξεις
Μερική τεκμηρίωσηΔεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.
Παραπομπές: [1]
Συνθήκες παρασκευής
Μερική τεκμηρίωσηΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.
Παραπομπές: [1]
Τεκμηρίωση BUD
Τεκμηριωμένο στην πηγήΗ μονογραφία αναφέρει 1 μήνα. Δεν αποτελεί εγκεκριμένο BUD όσο παραμένει το HOLD.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.
Παραπομπές: [1]
Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις
Μερική τεκμηρίωσηΔεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.
Παραπομπές: [1]
Εξοπλισμός
Συντακτικός κατάλογος ελέγχουΕνδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Ιγδίο και ύπερος, Εξοπλισμός πλήρωσης καψακίων, Βαθμονομημένο pHμετρο. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.
Παραπομπές: [1]
Διαδικασία παρασκευής
Τεκμηριωμένο στην πηγήΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ, ΜΗΝ ΕΚΤΕΛΕΙΤΕ. Η μονογραφία 80 mg προβλέπει διαβροχή του περιεχομένου 4 καψακίων με 2–3 mL από τα 16 mL οχήματος, αναμονή 2–3 min, λειοτρίβηση 10–15 min, σταδιακή αραίωση και ποσοτική μεταφορά με το υπόλοιπο μετρημένο όχημα. Δεν ορίζει q.s. ad 16 mL.
Παραπομπές: [1]
Παρατηρήσεις
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑΣΥΜΦΩΝΙΑ: η συμπληρωματική note 80 mg, v2 της 18/05/2026, αναφέρει στη μέθοδο 4 καψάκια των 125 mg. Αυτό δεν συμφωνεί με τη μονογραφία 4 × 80 mg. Απαιτείται διευκρίνιση του εκδότη. Δεν υποκαθιστούμε με πρώτη ύλη απρεπιτάντης: η πηγή αφορά το συγκεκριμένο περιεχόμενο καψακίων.
Συσκευασία
Τεκμηριωμένο στην πηγήΚεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.
Παραπομπές: [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Μερική τεκμηρίωσηΛευκό, ομοιογενές εναιώρημα. Καθαρή μάζα χωρίς πώμα/προσαρμογέα: 18,1–20,1 g με Ora-Blend ή 16,6–18,4 g με Ora-Blend SF.
Παραπομπές: [1]
Φύλαξη
Τεκμηριωμένο στην πηγήΚεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.
Παραπομπές: [1]
Παράδοση και οδηγίες
Μερική τεκμηρίωσηΔεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.
Παραπομπές: [1]
Επισήμανση
editorial_specimenΑπρεπιτάντη 20 mg/mL από καψάκια 80 mg — εκκρεμότητα πηγής
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Από του στόματος / Oral use
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
ΠΡΟΣΧΕΔΙΟ — όχι ετικέτα αποδέσμευσης.
Παραπομπές: [1]
Πηγές και εντοπισμός
- ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)
v1 • 13/04/2026; note v2 • 18/05/2026 · PDF pp. 1–8; note σελ. / p. 2 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- fr_aprepitant
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–4 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση
Η καταχώριση προέρχεται από τη συνημμένη συλλογή v4. Τα δικαιώματα και οι άδειες των πρωτογενών πηγών παραμένουν ανεξάρτητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί νέος καθολικός έλεγχος αδειών για τις παλαιότερες 239 καταχωρίσεις.
Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: fe3a26c4d2775b6b111d3592b19271094331a2eae10ea834a77c5b85698c708a