Απρεπιτάντη 20 mg/mL από καψάκια 80 mg

Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα. Καθαρή μάζα χωρίς πώμα/προσαρμογέα: 18,1–20,1 g με Ora-Blend ή 16,6–18,4 g με Ora-Blend SF. ^[1]

Αντιεμετικό, ανταγωνιστής NK1. ^[1]

Ονομαστική περιεκτικότητα κατά ANSM: απρεπιτάντη 20 mg/mL. Τέσσερα καψάκια των 80 mg και 16 mL προστιθέμενου φορέα. Η αποδοχή της παρασκευής βασίζεται στους ελέγχους της πλήρους μονογραφίας και στα διαφορετικά όρια καθαρής μάζας κάθε φορέα. ^[4]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως. ^[1]

Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. ^[1]

Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή. ^[1]

Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. ^[1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως. ^[1]

Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. ^[1]

Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. ^[1]

Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:
• Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg: 4 καψάκια / capsules.
• Ora-Blend Ή Ora-Blend SF: 16 ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED mL.
Οι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής. ^[1]

Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. ^{[1], [2], [3]}

Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 4 καψάκια 80 mg + 16 mL οχήματος / 4 × 80 mg capsules + 16 mL vehicle. Πρώτο συστατικό: Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg, 4 καψάκια / capsules. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Κρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής. ^{[1], [7], [9]}

Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας. ^{[1], [3]}

Διάρκεια στην πηγή: Η πλήρης μονογραφία ANSM ορίζει 1 μήνα στους 2–8 °C, προστασία από φως, στο προβλεπόμενο καστανό γυαλί ή PET.
Η EDQM αξιολογεί διαφορετικές παραλλαγές και επισημαίνει απουσία μικροβιολογικών/εν χρήσει δεδομένων. Η χημική σταθερότητα 2 μηνών της παραλλαγής από καψάκια 125 mg δεν μεταφέρεται στο παρόν πρωτόκολλο 80 mg.
Η διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.
Το όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.
Διόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 28 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση. ^{[1], [4], [5], [6], [8], [10]}

Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. ^[1]

Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. ^[1]

1. Χρησιμοποιήστε τέσσερα καψάκια απρεπιτάντης 80 mg και μετρήστε συνολικά 16 mL του επιλεγμένου Ora-Blend ή Ora-Blend SF. Ζυγίστε τον κενό τελικό περιέκτη χωρίς πώμα/προσαρμογέα.
2. Αδειάστε τα καψάκια στο γουδί, προσθέστε 2–3 mL από τον μετρημένο φορέα, περιμένετε 2–3 λεπτά και λειοτριβήστε 10–15 λεπτά.
3. Προσθέστε σταδιακά περίπου 10 mL από τον ίδιο μετρημένο φορέα και μεταφέρετε στο φιαλίδιο. Εκπλύνετε με το υπόλοιπο του αρχικού συνόλου των 16 mL.
4. Ομογενοποιήστε και ελέγξτε καθαρή μάζα και εμφάνιση πριν από αποδέσμευση. Τα 16 mL είναι προστιθέμενος φορέας· δεν γίνεται συμπλήρωση σε τελικό όγκο 16 mL. ^[4]

Εφαρμόζεται αποκλειστικά η πλήρης μονογραφία ANSM της 13.04.2026 για καψάκια 80 mg. Ο φορέας καταγράφεται ονομαστικά και δεν εναλλάσσεται μέσα στην παρτίδα. Η πρώτη ύλη απρεπιτάντης δεν αποτελεί ισοδύναμο υποκατάστατο των καψακίων. ^[4]

Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως. ^[1]

Ελέγξτε ομοιογενές εναιώρημα χωρίς εμφανή συσσωματώματα. Καθαρή μάζα στο τελικό φιαλίδιο: Ora-Blend 18,1–20,1 g ή Ora-Blend SF 16,6–18,4 g. Αφαιρείται το απόβαρο του ίδιου φιαλιδίου χωρίς πώμα/προσαρμογέα. Τα όρια μάζας δεν είναι ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής. Για πυκνότητα, pH και πρόσθετες δοκιμές χρησιμοποιείται η πλήρης μονογραφία.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. ^{[4], [9]}

Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως. ^[1]

Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή. ^[1]

Απρεπιτάντη 20 mg/mL από καψάκια 80 mg
Από του στόματος
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.
Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ ^[1]

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.