Τοπική υιοθέτηση & έγκριση παρτίδας
Βιβλιογραφική τεκμηρίωση. Απαιτείται έλεγχος της συγκεκριμένης χρήσης, τοπική υιοθέτηση και έγκριση παρτίδας.
MASTER FORMULA / v8.0
Η σύνθεση της πηγής
Βάση αναφοράς: 1000 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις | 10g | — |
| Αλοιφή οξειδίου ψευδαργύρου JP — CGR-JP-006 | 990g | — |
q.s.: επαρκής ποσότητα · ad: μέχρι τελικό σύνολο. Οι ποσότητες και τα συστατικά της v8 διατηρούνται αυτούσια. [1]
FORMULA SCALING / 9.0
Υπολογίστε τις αναλογικές ποσότητες.
Υπολογισμός ποσοτήτων της ίδιας σύνθεσης. Δεν αλλάζει την ισχύ, τη δόση, τη μέθοδο ή το BUD.
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Πλήρης τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματοςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Κίτρινη αλοιφή. [1]
Δράση και χρήσηΜερική τεκμηρίωση
ΠροδιαγραφέςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Ακρινόλη ένυδρη 1% m/m. Από 990 g αλοιφής ZnO 20% προκύπτει ονομαστικά ZnO 198 g/1000 g = 19,8% m/m. Ο υπολογισμός δεν είναι εύρος αποδοχής assay. Η JP δίνει κίτρινη εμφάνιση και ειδικές ταυτοποιήσεις, χωρίς αριθμητικό assay της αλοιφής αυτής. [1]
Μέθοδος παρασκευήςΣυντακτική διαδικασία προς τοπικό έλεγχο
1. Ελέγξτε και αποδεσμεύστε την ακριβή αλοιφή ZnO JP του CGR-JP-006.
2. Ζυγίστε 10 g πολύ λεπτής κονιοποιημένης ακρινόλης ένυδρης και 990 g της βάσης.
3. Ως εφαρμογή της γενικής JP μεθόδου αλοιφών, λειοτριβήστε την ακρινόλη με μικρή ποσότητα βάσης και ενσωματώστε το υπόλοιπο σταδιακά έως ομοιογένεια.
4. Περιορίστε φως, ελέγξτε χρώμα/διασπορά/τελική μάζα και συσκευάστε. Δεν προστίθεται νερό στη συγκεκριμένη συνταγή. [1]
Ποιοτικός έλεγχοςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Ταυτοποίηση ακρινόλης με όξινη αντίδραση νιτρωδών και ανάπτυξη σκούρου ερυθρού χρώματος στην υδατική φάση. Ταυτοποίηση ψευδαργύρου στο υπόλειμμα πύρωσης κατά JP <1.09>. TLC ακρινόλης στα 365 nm: κυανός φθορισμός και Rf ίδιο με το πρότυπο. Αναλυτικοί διαλύτες και οξέα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά στον έλεγχο σύμφωνα με JP pp. 416–417.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [14]
Περιέκτης και συσκευασίαΤεκμηριωμένο στην πηγή
Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης κατά JP. [1]
ΦύλαξηΜερική τεκμηρίωση
Εκτίμηση κινδύνουΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Απαιτείται η ακριβής χημική ταυτότητα Acrinol Hydrate JP και η ακριβής βάση CGR-JP-006. Η χρήση άλλης αλοιφής ZnO μεταβάλλει σύνθεση και τελική περιεκτικότητα.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία. [1], [12], [14]
ΠαρατηρήσειςΜερική τεκμηρίωση
Η ακρινόλη χρησιμοποιείται ως πολύ λεπτή κόνις. Τυχόν υδατική διάλυση που περιγράφεται για διαφορετική ελαιώδη JP παρασκευή δεν μεταφέρεται στην παρούσα αλοιφή. [1]
ΦωςΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωσηΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότηταΜερική τεκμηρίωση
ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.
Συστατικό της βάσης CGR-JP-006: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-JP-005: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό. [2], [7], [8], [9], [10]
ΥγρασίαΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
ΘερμοκρασίαΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
pH και συμβατότηταΜερική τεκμηρίωση
ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες. [2]
Άλλες αλληλεπιδράσειςΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. [1]
Ειδικά στοιχεία συστατικώνΜερική τεκμηρίωση
Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.
Συστατικό της βάσης CGR-JP-006: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP.
Συστατικό της βάσης CGR-JP-005: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. [2], [7], [8], [9], [10]
Συνθήκες παρασκευήςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Προστασία εργαζομένωνΜερική τεκμηρίωση
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [3], [4]
Τεκμηρίωση BUDΓενικό πλαίσιο υπό προϋποθέσεις
Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012. [1], [11], [13]
ΠροαπαιτούμεναΤεκμηριωμένο στην πηγή
Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w: CGR-JP-006 [1]
ΕξοπλισμόςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. [1]
ΕπισήμανσηΣυντακτικό υπόδειγμα
Αλοιφή ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Προστασία από φως, στεγανός περιέκτης.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
ΔιάθεσηΜερική τεκμηρίωση
Υπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση. [5]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Ointment JPJP XVIII, 2021; English textPrinted pp. 416–417; Acrinol Hydrate pp. 414–415; General Rules: Ointmentsmaster formula, description, tests and container2026-09-12
- FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINCRetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIARetrieved source editionFull cited procedureingredient facts2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available26 August 2020; updated 20 May 2021Fabric contamination and fire riskclinical safety2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid ParaffinJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1477; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- MHLW — JP XVIII: Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w2021JP XVIII (2021), printed pp. 1929–1930; General Rules 11-4, p. 20specific formulation2026-09-10
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White PetrolatumJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1501; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- MHLW — JP XVIII: White Ointment JP2021JP XVIII (2021), printed p. 1921; General Rules for Preparations 11-4, p. 20specific formulation2026-09-10
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
SIKALIAS GREEK FORMULARY / CALCULATION SHEET
Αλοιφή ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP
CGR-JP-014 · Βιβλιογραφική έκδοση 8.0 · Web 9.0
ΘΕΩΡΗΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ — Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. BUD και διεργασία δεν υπολογίζονται από αυτό το εργαλείο.
Χρόνος υπολογισμού:
Εργαστήριο / τοπικό δελτίο: __________Παρτίδα / ημερομηνία: __________
| Συστατικό | Πηγή | Αναγωγή | Lot | Πραγματική ποσότητα |
|---|
Παρασκευαστής: __________Ανεξάρτητος έλεγχος: __________Εξοπλισμός / ελάχιστη ζύγιση: __________Τοπικά εγκεκριμένο BUD / αιτιολόγηση: __________
Χρησιμοποιείται μαζί με την πλήρη μονογραφία. Οι στήλες lot και πραγματικής ποσότητας συμπληρώνονται στο εργαστήριο. Το ≈ δηλώνει αριθμητική στρογγυλοποίηση, όχι ακρίβεια ζυγού.
https://compounding.gr/el/monographs/cgr-jp-014/