REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 1000 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις | 10 g | — |
| Έλαιο οξειδίου ψευδαργύρου JP — CGR-JP-015 | 990 g | — |
REFERENCE FORMULA SCALING
Αναλογικές ποσότητες της ίδιας σύνθεσης
Αριθμητικό βοήθημα. Δεν αλλάζει ισχύ, δόση, μέθοδο ή BUD και δεν εγκρίνει την παρασκευή.
Θεωρητικό φύλλο υπολογισμού
CGR-JP-016 · Έλαιο ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP
Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. Δεν υπολογίζεται BUD.
| Συστατικό | Αναφορά | Υπολογισμός | Lot | Πραγματική ποσότητα |
|---|
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Κίτρινο έως υπόλευκο, παχύρρευστο εναιώρημα με πιθανό μερικό διαχωρισμό κατά την παραμονή. [1]
Προδιαγραφές
Ακρινόλη ένυδρη ονομαστικά 1% m/m. Από βάση ZnO 50% προκύπτει ονομαστικά ZnO 49,5% m/m· το επίσημο εύρος assay ZnO είναι 44,6–54,4% m/m. Δεν ορίζεται στην παρούσα μονογραφία χωριστό αριθμητικό εύρος assay της ακρινόλης. [1]
Μέθοδος παρασκευής
1. Παρασκευάστε και αποδεσμεύστε το CGR-JP-015 με ελαιόλαδο JP. Επαναδιασπείρετε πλήρως πριν από λήψη 990 g.
2. Ζυγίστε 10 g πολύ λεπτής ακρινόλης ένυδρης JP. Λειοτριβήστε με μικρή ποσότητα της ομογενοποιημένης βάσης.
3. Ενσωματώστε προοδευτικά την υπόλοιπη βάση μέχρι ομοιόμορφη τελική μάζα 1000 g.
4. Ελέγξτε ομοιογένεια χρώματος, απουσία συσσωματωμάτων, επαναδιασπορά και μάζα· συσκευάστε με φωτοπροστασία. Επιλέγεται η παραλλαγή χωρίς προσθήκη νερού ή άλλων διαβρεκτών. [1]
2. Ζυγίστε 10 g πολύ λεπτής ακρινόλης ένυδρης JP. Λειοτριβήστε με μικρή ποσότητα της ομογενοποιημένης βάσης.
3. Ενσωματώστε προοδευτικά την υπόλοιπη βάση μέχρι ομοιόμορφη τελική μάζα 1000 g.
4. Ελέγξτε ομοιογένεια χρώματος, απουσία συσσωματωμάτων, επαναδιασπορά και μάζα· συσκευάστε με φωτοπροστασία. Επιλέγεται η παραλλαγή χωρίς προσθήκη νερού ή άλλων διαβρεκτών. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Ταυτοποίηση ακρινόλης: όξινη αντίδραση νιτρωδών και TLC στα 365 nm με το αντίστοιχο πρότυπο. Ταυτοποίηση ZnO στο υπόλειμμα πύρωσης. Assay ZnO με τη μέθοδο EDTA της JP· εφαρμογή του ειδικού εύρους 44,6–54,4%. Ακολουθούνται πλήρη αντιδραστήρια/εκχυλίσεις της JP pp. 415–416. Ενδοπαρασκευαστικά ελέγξτε ομοιόμορφο χρώμα και επαναδιασπορά.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [7]
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [7]
Δράση και χρήση
Φως
Αέρας και οξείδωση
Το ελαιόλαδο πρέπει να είναι χωρίς ταγγή οσμή. Περιορίστε τον ανοικτό χειρισμό, κλείστε αμέσως μετά την πλήρωση και ελέγξτε αλλοίωση οσμής/χρώματος. Δεν τεκμηριώνεται ειδική απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. [2]
Νερό και διαλυτότητα
Υγρασία
Χρησιμοποιήστε τελείως στεγνό εξοπλισμό και περιέκτες· μην επιτρέπετε είσοδο νερού από πλύση ή συμπύκνωση. Δεν προσδιορίζεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας τελικού προϊόντος. [1]
Θερμοκρασία
Το ελαιόλαδο JP μπορεί να πήζει εν μέρει στους 0–6 °C. Επιλέγεται αποθήκευση 20–25 °C και δεν χρησιμοποιείται ψύξη ως προεπιλογή. Η πρακτική μέθοδος δεν απαιτεί θέρμανση· δεν τεκμηριώνεται κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. [2]
pH και συμβατότητα
Στο μη υδατικό έλαιο δεν αποδίδεται αυθαίρετα τιμή pH. Το ρυθμιστικό pH 10,7 της δοκιμής ZnO αφορά μόνο την αναλυτική διάλυση. Δεν προστίθενται ρυθμιστικά ή οξέα στο προϊόν. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Το ZnO αντιδρά με οξέα και ισχυρές βάσεις· δεν αναμιγνύεται αυθαίρετα με άλλες δραστικές. Η συμβατότητα με εναλλακτικό έλαιο ή υλικό περιέκτη δεν τεκμηριώνεται από την παρούσα παραλλαγή. [3]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Επιλεγμένο έλαιο: Olive Oil JP από Olea europaea, όχι υγρή παραφίνη. Προδιαγραφή πρώτης ύλης: αριθμός οξέων ≤1,0 και σαπωνοποίησης 186–194. Η παρτίδα ZnO πρέπει να έχει ταυτοποιηθεί και αποδεσμευτεί. Τα αριθμητικά όρια του ελαίου δεν είναι όρια ολόκληρου του εναιωρήματος.
Ακρινόλη ένυδρη JP: ακριβής ένυδρη μορφή, 10 g ανά 1000 g. Η βάση περιέχει ZnO 50% πριν από ενσωμάτωση και λαμβάνεται μόνο μετά από πλήρη επαναδιασπορά. [1], [2], [3]
Ακρινόλη ένυδρη JP: ακριβής ένυδρη μορφή, 10 g ανά 1000 g. Η βάση περιέχει ZnO 50% πριν από ενσωμάτωση και λαμβάνεται μόνο μετά από πλήρη επαναδιασπορά. [1], [2], [3]
Συνθήκες παρασκευής
Ξηρός, καθαρός χώρος εργασίας· επαρκής περιορισμός σκόνης κατά ζύγιση/λειοτρίβηση. Διατηρήστε ομοιόμορφη ανάμιξη μέχρι να ολοκληρωθεί η πλήρωση. Καταγράψτε ταυτότητα ελαίου, μάζες και πραγματική απόδοση. [1]
Προστασία εργαζομένων
Εκτίμηση κινδύνου
Κρίσιμος κίνδυνος ανομοιογένειας: υψηλό φορτίο ZnO και καθίζηση μπορεί να μεταβάλλουν την περιεκτικότητα μεταξύ περιεκτών. Επαναδιασπείρετε πριν από διαίρεση και ελέγξτε αντιπροσωπευτική αρχή/τέλος πλήρωσης. Είσοδος νερού, ταγγό έλαιο ή σκληρός μη επαναδιασπειρόμενος πυθμένας αποκλείουν αποδέσμευση.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής. [1], [2], [5], [7]
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής. [1], [2], [5], [7]
Εξοπλισμός
Ζυγός με κατάλληλο εύρος/ελάχιστη ζύγιση, ξηρό γουδί και ύπερος ή κατάλληλος ομογενοποιητής, σπάτουλες, ξηρά δοχεία πλήρωσης. Για φαρμακοποιιακό assay: κάμινος/χωνευτήριο, ογκομετρικός εξοπλισμός, τιτλοδότης EDTA και τα αντιδραστήρια JP. [1]
Περιέκτης και συσκευασία
Η JP απαιτεί στεγανό περιέκτη με φωτοπροστασία. Επιλέξτε συμβατό, φωτοπροστατευτικό δοχείο με επαρκή χώρο για επαναδιασπορά και πώμα που δεν επιτρέπει είσοδο νερού. Δεν προδιαγράφεται συγκεκριμένο πολυμερές από τη μονογραφία. [1]
Φύλαξη
Διάθεση
Μόνο εξωτερική χρήση. Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από κάθε εφαρμογή· μη χρησιμοποιείτε αν δεν αποκαθίσταται ομοιογένεια. Αποφυγή οφθαλμών και βλεννογόνων. Δόση/συχνότητα από τη συνταγή. [1]
Παρατηρήσεις
Η JP επιτρέπει λιπαρό έλαιο· εδώ επιλέγεται ελαιόλαδο JP ώστε η σύνθεση να είναι σαφής. Άλλα έλαια, προσθήκη νερού ή διαβρέκτη αποτελούν διαφορετική παραλλαγή με χωριστή τεκμηρίωση.
Η εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX. [1], [2], [9]
Η εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX. [1], [2], [9]
Προαπαιτούμενα
Απαιτείται CGR-JP-015 με ελαιόλαδο JP, αποδεσμευμένο και πλήρως επαναδιασπειρόμενο. [1]
Τεκμηρίωση BUD
Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. [1], [4], [6], [8]
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. [1], [4], [6], [8]
Επισήμανση
Έλαιο ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης στους 20–25 °C για την επιλεγμένη γενική κατηγορία BUD. Αποφυγή νερού και παρατεταμένης έκθεσης στον αέρα.
Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης στους 20–25 °C για την επιλεγμένη γενική κατηγορία BUD. Αποφυγή νερού και παρατεταμένης έκθεσης στον αέρα.
Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol and Zinc Oxide OilJP XVIII, 2021, English textPrinted pp. 415–416; PDF pp. 17–18Master formula, description, identification, assay and container2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Olive OilJP XVIII, 2021, English textPrinted pp. 2081–2082; PDF pp. 143–144Identity and quality of the selected fixed oil; congealing at 0–6 °C; acid value ≤1.02026-09-12
- FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINCRetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Q52, Q61–64; use with the applicable full chapterWater-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study2026-10-14
- PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked QuestionsCurrent official schedule, retrieved 14 October 2026JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one yearEdition status only; not a comparison of individual JP19 monographs2026-10-14